L’ANSM a déclenché en juillet 2019 une réévaluation européenne du rapport bénéfice / risque des médicaments contenant de l’acétate de cyproterone. Au regard des recommandations du PRAC, il en ressort pour les médicaments à base d’acétate de cyprotérone disponibles en France, que :

• l’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg (Androcur et ses génériques) doit être restreinte aux hirsutismes sévères après échec des alternatives. L’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg et 100 mg dans le cancer de la prostate est inchangée ;

• par précaution, les médicaments à base d’acétate de cyprotérone à dosages faibles, éthinylestradiol/acétate de cyprotérone (Diane 35 et ses génériques) et estradiol/acétate de cyprotérone (Climene), doivent être contre-indiqués en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome ;

• les principaux résultats de l’étude de l’Assurance Maladie, qui détaillent le risque de méningiome en fonction de la dose et de la durée d’utilisation, doivent être mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit de tous les produits contenant de l’acétate de cyproterone ;

• les conditions de prescription et les recommandations sur le suivi des utilisateurs d’acétate de cyproterone (50 et 100 mg) émises par l’ANSM en 2018 et 2019 restent inchangées. Pour rappel, une attestation d’information doit obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments.