TOLVAPTAN TEVA 15mg + 45mg CPR B/56
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière semestrielle, à prescription réservée aux spécialistes et services NÉPHROLOGIE et à surveillance particulière pendant le traitement
Identité
| Substance active : | tolvaptan |
|---|---|
| Code CIP/ACL : | 3400930205266 |
| Conditionnement : | Boîte de 28 comprimés de 15 mg + 28 comprimés de 45 mg |
| Disponibilité : | En ville |
| Laboratoire : |
Teva Sante
Tél.: 01 55 91 78 00 |
| Liste : | Liste 1 |
| Groupe générique : |
TOLVAPTAN 15 mg + 45 mg - JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé |
Prescription
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière
6 moisPrescription réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services NÉPHROLOGIE
Surveillance pendant le traitement
Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Médicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge :
Pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale chez les patients adultes atteints de PKRAD authentifiée (critère de Ravine modifiés par Pei, histoire familiale, ou test génétique), avec une maladie rénale chronique (MRC) avec un DFG > 25 ml/min/1,73 m2 et progresseurs selon les critères suivants :
- une néphromégalie importante associée à un risque de perte de fonction rénale, c'est-à-dire :
- un volume rénal ajusté à la taille > 600 ml/m à l'IRM ; ≥ 630 ml/m à l'échographie,
- ou
- une longueur des reins > 16,7 cm à l'IRM ; > 16,8 cm à l'échographie,
et
- des signes d'évolution rapide de la maladie tels que :
- la présence de manifestations cliniques (douleurs rénales, hémorragie intra-kystique, infection intra-kystique, hématurie macroscopique, hypertension artérielle avant 35 ans, complications urologiques avant 35 ans),
- ou
- une perte significative du DFG d'au moins 3,5 ml/min/an (appréciée par les formules du MDRD, CKD-EPI ou par la clairance de la créatinine).
Durée maximale de prescription
6 moisPremière délivrance
Support de prescription
Ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- dans le cadre de la substitution générique, nom du médicament délivré lorsqu'il diffère de celui prescrit, nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui prescrit
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé dont émane la PIH
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie en ville par certains spécialistes (voir l'onglet prescription) et présentation simultanée de la PIH datant de moins de 6 mois
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- dans le cadre de la substitution générique, nom du médicament délivré lorsqu'il diffère de celui prescrit, nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui prescrit
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé et nom et spécialité du prescripteur dont émane la PIH
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantités délivrées
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 27/07/2020 portant inscription + fiche d'information thérapeutique (JORF du 30/07/2020)
