VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500mg CPR PELL SEC LP P/30




Depuis juin 2018 :
Médicament contre-indiqué :
Chez les femmes enceintes, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée
Chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse (PPG) sont remplies
Pour les enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et les femmes enceintes : Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie
Le formulaire d’accord de soins doit être présenté lors de chaque délivrance.
Pour les hommes, pas de restriction des modalités de prescription / délivrance.
NSFP - Arrêt de commercialisation : janvier 2019
Identité
Substance active : | sel de sodium et d'acide valproïque |
---|---|
Code CIP/ACL : | 3400936934696 |
Conditionnement : | Pilulier de 30 comprimés pelliculés sécables à libération prolongée |
Disponibilité : | En ville |
Laboratoire : |
Sanofi-Aventis France
Tél.: 08 00 39 40 00 |
Liste : | Liste 2 |
Groupe générique : |
Prescription
Prescription réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- aux spécialistes et services PÉDIATRIE
Surveillance pendant le traitement
Pour les enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, la prescription initiale nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins de la patiente. Dans le formulaire d’accord de soins le neurologue ou pédiatre et la patiente attestent notamment de l’utilisation d’une contraception efficace.
Une carte patiente et une brochure d’information patiente doivent être fournies à toutes les patientes qui utilisent du valproate.
Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu’il existe des raisons incontestables indiquant qu’il n’y a aucun risque de grossesse.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Pour les enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et les femmes enceintes : Ordonnance établie par un spécialiste (voir l'onglet prescription) + formulaire d’accord de soins.
Le pharmacien doit s’assurer que la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu. Les patientes sont informées de ne pas arrêter d’elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elles envisagent ou suspectent une grossesse.
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- dans le cadre de la substitution générique, nom du médicament délivré lorsqu'il diffère de celui prescrit, nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui prescrit
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Autres informations
Médicament désormais contre-indiqué chez les femmes enceintes, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée et chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse (PPG) sont remplies.
Pour les hommes, il n'y a pas de restriction des modalités de prescription / délivrance.
Renouvellement
Support de prescription
- Pour les enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et les femmes enceintes : Ordonnance de renouvellement établie par tout prescripteur + Présentation simultanée de l'ordonnance initiale du spécialiste (voir l'onglet prescription) et de l’accord de soins datant de moins d’un an.
Le pharmacien doit s’assurer que la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu. Les patientes sont informées de ne pas arrêter d’elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elles envisagent ou suspectent une grossesse.
- Pour les hommes, il n'y a pas de restriction des modalités de prescription / délivrance.
NB : Médicament désormais contre-indiqué chez les femmes enceintes, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée et chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse (PPG) sont remplies.
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- dans le cadre de la substitution générique, nom du médicament délivré lorsqu'il diffère de celui prescrit, nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui prescrit
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom et spécialité du prescripteur ayant établi la prescription initiale
- nom et adresse du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 05/12/2011 portant modification du libellé (JORF du 09/12/2011)
- Répertoire des médicaments génériques
- décision du 27/03/2012 ajout spécialité (JORF du 10/05/2012)
- Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles) - Communiqué (12/06/2018)
- Valproate et dérivés : contre-indication pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles) et programme de prévention des grossesses - Lettre aux professionnels de santé (19/07/2018)
- Dossier ANSM : Valproate et dérivés
- Mesures additionnelles de réduction du risque - Valproate et dérivés
- Fiche pratique pour les pharmaciens (27/10/2020)
Autres documents
- European Medicines Agency (EMA) - List of medicines under additional monitoring