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Informations générales
Critères
Les médicaments sur prescription sont remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale uniquement s’ils figurent sur la liste des médicaments remboursables qui précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement. Cette liste est fixée par arrêté et la validité de l’inscription des médicaments est de 5 ans.
(art. R. 163-2 du CSS)
Pour certains médicaments particulièrement coûteux et d’indications précises, l’inscription sur la liste des médicaments remboursables peut être assortie d’une clause prévoyant qu’ils ne soient remboursés ou pris en charge qu’après information du contrôle médical. Dans ce cas, une fiche d’information thérapeutique établie par la commission de la transparence, après avis du haut comité médical de la sécurité sociale, est annexée à l’arrêté portant inscription.
Cette fiche rappelle les indications thérapeutiques et les modalités d’utilisation du médicament. Elle mentionne, le cas échéant, les restrictions apportées par l’AMM à la prescription et à la délivrance du médicament dit d’exception.
Identification
Une spécialité remboursable comporte obligatoirement une vignette. Celle des médicaments d’exception est bordée par un liseré vert.
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Conditions de délivrance
Ces médicaments sont remboursés ou pris en charge uniquement si leur prescription est rédigée sur une « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d’exception » conforme au modèle S3326a Cerfa 12708*01, laquelle comporte 4 volets :
- 1 à conserver par l’assuré (volet 1) ;
- 2 à joindre par l’assuré à la feuille de soins en vue du remboursement dont un est destiné au contrôle médical (volet 2 et 3) ;
- 1 à conserver par le pharmacien (volet 4).
Les données suivantes doivent être indiquées lisiblement :
1. Informations concernant le prescripteur :
- le nom ;
- la qualité ;
- la qualification, le titre, ou la spécialité, le cas échéant ;
- l’identifiant s’il existe ;
- l’adresse ;
- le nom de l’établissement ou du service de santé, le cas échéant ;
- la date de rédaction de l’ordonnance ;
- la signature.
2. Informations concernant le patient :
- le nom ;
- les prénoms ;
- le sexe ;
- l’âge ;
- la taille et le poids si nécessaire.
3. Informations concernant la prescription :
- la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
- la posologie et le mode d’emploi ;
- la durée du traitement, ou le nombre de conditionnements lorsque la prescription est établie en dénomination commune ;
- le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription.
Les conditions de délivrance d’un médicament d’exception peuvent varier si le médicament d’exception rentre également dans une des catégories de médicaments à prescription restreinte. Selon le cas, doivent aussi figurer :
- s’il s’agit d’un médicament à prescription initiale hospitalière et si l’AMM le prévoit, le délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque ;
- s’il s’agit d’un médicament nécessitant d’un surveillance particulière et si l’AMM le prévoit, la mention de l’accomplissement des examens préconisés et du respect des conditions de conduite du traitement ; voire , la date de réalisation des examens et s’ils ne sont pas effectués, le délai au terme duquel l’ordonnance devient caduque ;
- s’il s’agit d’un médicament à prescription restreinte et si l’AMM le prévoit, la mention de la délivrance d’une information sur les risques liés à l’utilisation du médicament.
Transcriptions ou enregistrements
Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes de médicaments d'exception doivent les transcrire aussitôt
- sur un registre, à la suite, à l'encre, sans blanc, ni surcharge,
ou
- les enregistrer immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement.
- ils permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine,
- les données qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité.
- elles doivent être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve.
- les données archivées doivent pouvoir être accessibles et consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.
Les registres, et les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.
Ces enregistrements doivent pouvoir être éditées sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique . Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande.
Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament un numéro d’ordre différent et mentionnent :
- le nom et l’adresse du prescripteur ;
- le nom et l’adresse du patient ;
- la date de délivrance ;
- la dénomination du médicament ;
- les quantités délivrées ;
- le nom de l’établissement ou du service de santé ayant effectué la prescription ;
- si la prescription du médicament est réservée à un médecin spécialiste, la spécialité du prescripteur.
(art. R. 5132-9, R. 5132-10 du CSP)
Mentions sur l’ordonnance
Sont apposés par le pharmacien :
- la date de délivrance ;
- le numéro d’enregistrement à l’ordonnancier ;
- les quantités délivrées ;
- le timbre de la pharmacie sur les 4 volets.
Mentions sur l'emballage
Le pharmacien inscrit la posologie prescrite.
Dépannage de médicaments dans le cadre d’un traitement chronique
Dans le cadre d’un traitement chronique, lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies :
- l’ordonnance comporte la prescription du médicament permettant une durée totale de traitement d’au moins trois mois,
- ce médicament ne relève pas d’une des catégories suivantes : médicaments stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie et les médicaments dont la durée de prescription est limitée (ex : 12 semaines).
Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise. Il porte sur l’ordonnance la mention « délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire » en indiquant la ou les spécialités ayant fait l’objet de la dispensation. Il appose en outre sur l’ordonnance le timbre de l’officine et la date de délivrance.
Le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l’ordonnance.
Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose.
La même ordonnance ne peut donner lieu qu’à une seule dispensation.
Textes de référence
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