Médicaments hypnotiques et anxiolytiques

Classification et conditions de prescriptions

Pour des motifs de santé publique, la durée de prescription des médicaments hypnotiques et anxiolytiques a été limitée.

Seules les substances dont le nom est suivi d'une astérique disposent de spécialités commercialisées.

 Les médicaments contenant des substances à propriétés hypnotiques ainsi que leurs sels lorsqu'ils peuvent exister, inscrites sur la liste I des substances vénéneuses à des doses et des concentrations non exonérées et dont l'indication thérapeutique figurant sur l'autorisation de mise sur le marché est  « insomnie », ne peuvent être prescrits :


- pour une durée supérieure à 4 semaines :  
Amobarbital
Brotizolam
Butalbital
Butobarbital*
Clorazépate dipotassique*
Cyclobarbital
Diazépam
Estazolam*
Ethyl loflazépate
Flurazépam
Hexapropymate
Kétazolam
Loprazolam*
Lorazépam
Lormétazépam*
Médazépam
Méprobamade*
Nitrazépam*
Oxyfénamate
Pentobarbital
Témazépam*
Vinbarbital
Vinylbital
Zopiclone*
Zolpidem*

- pour une durée supérieure à 2 semaines :
Triazolam*
Zaléplone

Les médicaments contenant des substances à propriétés anxiolytiques ainsi que leurs sels lorsqu’ils peuvent exister, inscrites sur la liste I des substances vénéneuses à des doses et des concentrations non exonérées ne peuvent être prescrits pour une durée supérieure à 12 semaines :
Alpidem
Alprazolam*
Bromazépam*
Buspirone*
Chlordiazépam*
Chlordiazépoxide
Clobazam*
Clorazépate dipotassique*
Clotiazépam*
Délorazépam
Diazépam*
Difébarbama
Ethyl loflazépate*
Etifoxine*
Fébarbamate
Hydroxyzine*
Kétazolam
Lorazépam*
Médazépam
Nordazépam*
Oxazépam*
Prazépam*
Tofisopam*

Lorsqu’un médicament contient un ou plusieurs hypnotiques et anxiolytiques et qu’il comporte l’indication « insomnie » sur son AMM, il est soumis à la réglementation la plus stricte.
(art. R.5132-21 du CSP)

Détention

Les anxiolytiques et hypnotiques précédemment cités comme tous médicaments et produits relevant de la liste I ou de la liste II ne doivent pas être directement accessibles au public.
(art. R. 5132-26 du CSP)

Etiquetage

L’emballage extérieur des médicaments doit présenter sous la dénomination spéciale, un espace blanc qui est délimité par un filet rouge pour les médicaments et produits relevant de la liste I.
Les mentions « Respecter les doses prescrites » en caractères noirs sur fond rouge, « Uniquement sur ordonnance » en caractères noirs doivent figurer sur l’emballage ainsi que la mention « Ne pas avaler » lorsque le médicament n’est ni injectable, ni destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale vaginale ou urétrale.

Le conditionnement extérieur des médicaments dont la durée de prescription est limitée à :
- 2 semaines, doit comporter la mention « ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à deux semaines » ;


- 4 semaines, doit comporter la mention « ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à quatre semaines » ;


- 12 semaines, doit comporter la mention « ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à douze semaines ».


(art. R. 5132-15, R. 5132-18, R. 5132-25 du CSP) 

Dispensation

Toute prescription de médicaments doit être rédigée après examen du malade, sur une ordonnance et indiquer lisiblement les données suivantes :

1. Informations concernant le prescripteur :
- le nom ;
- la qualité ;
- la qualification, le titre, ou la spécialité, le cas échéant ;
- l’identifiant s’il existe ;
- l’adresse ;
- la date de rédaction de l’ordonnance ;
- la signature.

2. Informations concernant le patient :
- le nom ;
- les prénoms ;
- le sexe ;
- l’age
- la taille et le poids si nécessaire.

3. Informations concernant la prescription
- la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune 
- la posologie et le mode d’emploi ;
- la durée du traitement ou le nombre de conditionnements lorsque la prescription est établie en dénomination commune ;
- le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;
- le cas échéant, la mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de substitution du médicament. Auquel cas, la mention «Non substituable» doit être manuscrite et précédée de la dénomination de spécialité.
(art. R. 5132-3, R. 5121-95, R. 5121-77, R. 5125-54 du CSP)

Conditions de délivrance
La première délivrance d’un hypnotique ou d’un anxiolytique ne peut s’effectuer que sur présentation d’une ordonnance datant de moins de trois mois.
(art. R. 5132-22 du CSP)

Le renouvellement de la délivrance d’un hypnotique et/ou anxiolytique n’est possible qu’à l’intérieur de la durée de prescription limitée à 12, 4 ou 2 semaines selon le cas et seulement si le prescripteur a précisé le nombre de renouvellements ou la durée de traitement. Il ne peut avoir lieu qu’après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
(art. R. 5132-21, R. 5132-22, R. 5132-14 du CSP)

Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de 30 jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de 12 semaines.
(art. R. 5132-12 du CSP)

De plus, le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l’ordonnance.
(art. R. 5132-13 du CSP)

Transcriptions ou enregistrements
Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes d’un hypnotique et/ou anxiolytique ( médicament relevant de la liste I ) doivent  les transcrire aussitôt

- sur un registre, à la suite, à l'encre, sans blanc, ni surcharge,

ou

- les enregistrer immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement.

          - ils permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine,

                - les données qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité.

          - elles doivent être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve.

          - les données archivées doivent pouvoir être accessibles et consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

Les registres, et les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.

Ces enregistrements doivent pouvoir être éditées sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique . Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande.

Le renouvellement fait l’objet d’un nouvel enregistrement. Lorsqu’il est effectué par le même dispensateur, l’enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.
(art. R. 5132-14 du CSP)

Mentions sur l'ordonnance
Après exécution, sont apposés sur l’ordonnance :
- le timbre de l’officine ;
- le ou les numéros d’enregistrement à l’ordonnancier ;
- la date d’exécution ;
- les quantités délivrées ;
- dans le cadre de la substitution générique, le nom du médicament délivré lorsqu’il diffère de celui prescrit, le nombre d’unité de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.
(art. R. 5132-13, R. 5125-53 du CSP)
Ces indications doivent également être apposées sur l’ordonnance lors d’un renouvellement.

Textes de référence

Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances psychotropes (JO du 7/06/1990), modifié par :
Arrêté du 21 août 1991 (JORF 12/09/1991)
Arrêté du 11 octobre 1995 (JORF du 28/10/1995)
Arrêté du 25 février 1999 (JORF du 3/03/1999)
Arrêté du 22 janvier 2001 (arrêté du 26/01/2001)
Arrêté du 15 juillet 2002 (JORF du 23/07/2002)

Articles du Code de la santé publique cités :
R. 5121-77, R. 5121-95, R. 5125-53, R. 5125-54, R. 5132-3, R. 5132-9, R. 5132-10, R. 5132-12, R. 5132-13, R. 5132-14, R. 5132-15, R. 5132-18, R. 5132-21, R. 5132-22, R. 5132-25, R. 5132-26