En application de la réglementation sur la dénaturation et la destruction des stupéfiants et assimilés, les documents suivants ont été élaborés par le Conseil Central des pharmaciens d'officine :

- la procédure récapitulant les différentes étapes,

- un modèle de bordereau de PV de destruction,

          6- Vol :

 Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre ou enregistrées.

(art R. 5132-80 du CSP)

           7- Cession d'officine :

 Le pharmacien qui céde son officine procéde, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est reporté sur le registre spécial des stupéfiants ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements et contresigné par les intéressés.

Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre des stupéfiants ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et les pièces conservées.

En cas de fermeture définitive de l'officine, ce registre ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements et ces pièces sont déposées à l'inspection régionale de la pharmacie. Lors de la fermeture définitive de l'officine, le pharmacien titulaire de l'officine détruit les substances, ou préparations ainsi que des médicaments classés comme stupéfiants.

(art R. 5132-37 du CSP)

Les substances ou préparations, et les plantes, ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement. Elles sont impérativement conservées dans des armoires ou locaux ne contenant rien d’autre, fermés à clef et munis d’un système d’alerte ou de sécurité renforcé contre toute tentative d’effraction.

(art. R.5132-20, R. 5132-80 du CSP, Arrêté du 22 février 1990)

Etiquetage

Etiquetage des stupéfiants n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public

Les récipients ou emballages sont revêtus d’une étiquette d’un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pas pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles et indélébiles, les indications suivantes :
1.    la dénomination du contenu ;
2.    la masse brute et la tare correspondant au conditionnement utilisé ;
3.    l’indication d’origine : les noms et l’adresse du fabricant ou du distributeur ou de l’importateur ;
4.    une tête de mort à tibias croisés, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes. Ce carré est placé à l’angle supérieur gauche de l’étiquette ;
5.    un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.
(art. R. 5132-38 du CSP)

Etiquetage des spécialités pharmaceutiques

L’emballage extérieur des médicaments doit présenter sous la dénomination spéciale, un espace blanc qui est délimité par un filet rouge.
L'étiquetage du récipient et le conditionnement comportent, d'une façon lisible, les mentions "Uniquement sur ordonnance" imprimée en caractères noirs, "Respecter les doses prescrites" en caractères noirs sur fond rouge, ainsi que la mention "Ne pas avaler" lorsque le médicament n'est pas injectable, ni destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale ou urétrale.

Toutefois, lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme à ces dispositions, la mention "Uniquement sur ordonnance" n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation.

De  même, la mention "Respecter les doses prescrites" n'est pas obligatoire pour les ampoules ou autres conditionnements primaires pour lesquels l'apposition de cette mention ne permettrait pas une lisibilité optimale des autres mentions prévues que sont le nom du médicament ou du produit, du dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes") et, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes, le mode d'administration, la voie d'administration éventuellement, la date de péremption, le numéro du lot de fabrication, le contenu en poids, en volume ou en unités.

(art. R.5132-15, R. 5132-18, R.5132-38, R. 5121-142 du CSP)

Conditions de prescription

La prescription d’un stupéfiant ou de médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants est réservée :
-    à un médecin ;
-    à un chirurgien-dentiste, pour l’usage de l’art dentaire ;
-    à une sage-femme dans les limites de la liste publiée par arrêté du 12 octobre 2005 ;
-    à un vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;

(art. L. 4141-2,  L. 4151-4, L. 6221-9, R. 5132-6 du CSP)

De plus, la prescription de substances stupéfiantes est interdite lorsque ces dernières ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.

La prescription doit indiquer en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de  substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations.
(art. R. 5132-29 du CSP)

Une prescription de médicaments stupéfiants ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à 28 jours. De cette durée maximale de prescription, découle l'interdiction du renouvellement d'ordonnance pour les stupéfiants. Pour certains médicaments désignés par arrêtés, cette durée peut être réduite.

Support de prescription

Depuis le 1er juillet 1999, les prescriptions de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont effectuées sur des ordonnances sécurisées.
Cette ordonnance sécurisée remplace les carnets à souches. Ses caractéristiques ont été définies par l'arrêté du 31 mars 1999. Elle possède un grammage et un filigrane spécifiques.

Sont pré imprimées en bleu sur un papier filigrané blanc naturel sans azurant optique les mentions suivantes :
-    l’identification du prescripteur (nom, titre, adresse, téléphone, numéro Adeli) ;
-    le numéro d’identification du lot d’ordonnances ;
-    deux carrés emboîtés l'un dans l'autre en bas à droite réalisés à l'aide de micro-lettres pour préciser le nombre de spécialités prescrites.

(arrêté du 31 mars 1999 (JORF du 01/04/1999) modifié par l'arrêté du 18 juin 2004 (JORF du 30/06/2004) et par l'arrêté du 18 juin 2009 (JORF du 26/06/2009)

Dispensation

Toute prescription de stupéfiants ou de médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants doit être rédigée après examen du malade sur une ordonnance sécurisée et indiquer lisiblement les données suivantes :

         1.    Informations concernant le prescripteur :

-    le nom ;
-    la qualité ;
-    la qualification, le titre, ou la spécialité, le cas échéant ;
-    l’identifiant s’il existe ;
-    l’adresse ;
-    le nom de l’établissement ou du service de santé pour les médicaments à prescription hospitalière ou à prescription initiale hospitalière ;
-    la date de rédaction de l’ordonnance ;
-    la signature.

         2.    Informations concernant le patient :

-    le nom ;
-    les prénoms ;
-    le sexe ;
-    l’âge ;
-    la taille et le poids si nécessaire.

         3.    Informations concernant la prescription

-  la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune
-  la posologie et le mode d’emploi, s’il s’agit d’une préparation, la formule détaillée ;
-  la durée du traitement, ou le nombre d'unités de conditionnement lorsque la prescription comporte soit un nom de fantaisie soit une dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'AMM  (ou de l'exploitant du médicament) ;
-  en toutes lettres, le nombre d’unités thérapeutiques de prise, le nombre de prises et le dosage s’il s’agit de spécialités, les doses ou concentrations de substances et le nombre d’unités ou le volume s’il s’agit de préparations ;
-  s’il s’agit d’un médicament nécessitant une surveillance particulière et si l’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’autorisation temporaire d'utilisation (ATU), l’autorisation d'importation (AI) le prévoient, la mention de l’accomplissement des examens préconisés et du respect des conditions de conduite du traitement ; voire, la date de réalisation des examens et s’ils ne sont pas effectués, le délai au terme duquel l’ordonnance devient caduque ;
-  s'il s'agit d'un médicament à prescription restreinte et si l’AMM, l’ATU, l’AI le prévoient, la mention de la délivrance d’une information sur les risques liés à l’utilisation du médicament ;
-  le cas échéant, la mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de substitution du médicament. Auquel cas, la mention « Non substituable » doit être manuscrite et suivie de la dénomination de spécialité.

Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l’espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature, par tout moyen approprié.
(art. R. 5121-2, R. 5121-77, R. 5121-95, R. 5125-54, R. 5132-3, R. 5132-4, R. 5132-29 du CSP)

         4. Informations concernant le dispensateur

(arrêté du 1er avril 2008 )

Conditions de délivrance

Fractionnement

La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée par arrêté ministériel, qui mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction.

Le prescripteur mentionne sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention « délivrance en une seule fois ».
(art. R. 5132-30 du CSP)

L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour totalité de la fraction du traitement que si elle est présentée dans les trois jours suivant sa date d’établissement ou suivant la fin de la fraction précédente. Si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.
(art. R. 5132-33 du CSP)

Le pharmacien est tenu de déconditionner la spécialité pour ne délivrer que le nombre exact d’unités thérapeutiques prescrites.

Chevauchement

Une nouvelle ordonnance comportant une prescription de stupéfiants ou assimilés ne peut être délivrée par le pharmacien pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l'ordonnance.
(art. R. 5132-33 du CSP)

Transcriptions ou enregistrements

Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, autres que les préparations doivent les transcrire aussitôt :
- sur un registre, à la suite, à l'encre, sans blanc, ni surcharge,
ou
- les enregistrer immédiatement par tout système approprié :.
          - ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement
          - permettant une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions portées sur les transcriptions et enregistrements réalisés pour chaque médicament délivré, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine,
           - les données qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité.
          - elles doivent en outre, être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve.
          - les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

(art R. 5132-9 du CSP)

Les registres, et les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.

Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique. Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande.

Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament un numéro d’ordre différent et mentionnent :
-    le nom et l’adresse du prescripteur ;
-    le nom et l’adresse du patient ;
-    la date de délivrance ;
-    la dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation;
-    les quantités délivrées ;
-    si le médicament est à prescription hospitalière, le nom de l'établissement ou du service de santé, le nom du prescripteur ayant effectué la prescription,
-    si le médicament est à prescription initiale hospitalière, le nom de l'établissement ou du service de santé, le nom du prescripteur ayant effectué la prescription initiale hospitalière,
-    si la prescription du médicament est réservée à un médecin spécialiste, la spécialité du prescripteur.

De plus, le pharmacien enregistre le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.

Si le porteur est inconnu du pharmacien, celui-ci demande une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre.
(art. R. 5132-9, R. 5132-10 , R. 5132-35 du CSP)

Mentions sur l’ordonnance

Après exécution, sont apposés sur l’ordonnance :
-    le timbre de l’officine ;
-    le ou les numéros d’enregistrement ;
-    la date d’exécution ;
-    les quantités délivrées, formulées en unité de prise ;
-    dans le cadre de la substitution générique, le nom du médicament délivré (soit le nom de fantaisie soit la dénomination commune assortie de la marque ou  du nom du titulaire de l'AMM (ou de l'exploitant du médicament)) lorsqu’il diffère de celui prescrit, la forme pharmaceutique si elle diffère de celle du médicament prescrit, le nombre d’unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.
(art. R.5132-13, R. 5132-35, R. 5125-53 du CSP)

Une copie de toute ordonnance comportant la prescription d'un ou plusieurs médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, revêtue des mentions ci-dessus, est conservée pendant trois ans par le pharmacien. Pour les spécialités pharmaceutiques, les quantités délivrées sont formulées en unités de prise. Ces copies sont présentées à toute réquisition des autorités de contrôle.
(art. R. 5132-35 du CSP)

Inscriptions à porter sur l'emballage du médicament :

Le pharmacien inscrit la posologie prescrite, son nom, adresse ainsi que le numéro d'ordre dans l'espace blanc prévu à cet effet sur l'emballage.
(art. R.5132-15 du CSP)

Transport lors d’un déplacement à l’étranger

 * Ces documents doivent être présentés sur réquisition des autorités compétentes de contrôle.

Textes de référence

- Articles du code de la santé publique cités :
L. 4141-2, L. 4151-4, L. 6221-9
R. 5121-2, R. 5121-77, R. 5121-95, R. 5121-142, R. 5125-53, R. 5125-54, R. 5132-3, R. 5132-4, R. 5132-6, R. 5132-9, R. 5132-10, R. 5132-13, R.5132-15, R. 5132-18,  R. 5132-20, R. 5132-29, R. 5132-30, R. 5132-33, R. 5132-35, R. 5132-36, R. 5132-37, R.5132-38, R. 5132-80,

- Article du code de la sécurité sociale cité :
L. 162-4-2

- Arrêté du 22 février 1990 relatif aux conditions de détention des substances classées comme stupéfiants (JORF du 07/06/1990) 
- Arrêté du 31 mars 1999 fixant les spécifications techniques des ordonnances sécurisées mentionnées à l'article R. 5194 du Code de la santé publique (JORF du 01/04/1999) modifié par l'arrêté du 18 juin 2004 (JORF du 30/06/2004) et l'arrêté du 18 juin 2009 (JORF du 26/06/2009)
- Arrêté du 20 septembre 1999 relatif à la limitation de la prescription à 14 jours et à 7 jours (JORF du 24/09/1999)
- Arrêté du 8 février 2000 relatif au fractionnement de la délivrance des médicaments à base de méthadone (7 jours ) (JORF 16/02/2000)
- Arrêté du 1er février 2001 relatif au fractionnement de la délivrance des médicaments à base de flunitrazépam (JORF du 7 février 2001)
- Arrêté du 12 octobre 2005 fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes (JORF du 08/11/2005)
- Décret n°2007-157 du 5 février 2007 relatif aux substances vénéneuses (JORF du 7 février 2007)
- Arrêté du 1er avril 2008 relatif à la liste de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, pris en application de l'article L.162-4-2 du code de la sécurité sociale (JORF du 8 avril 2008)
- Arrêté du 25 janvier 2010 relatif au fractionnement de la délivrance de certains médicaments à base de fentanyl (7 ou 14 jours) (JORF du 29/01/2010).