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Régime particulier des listes I et II
Classification
Les listes I et II comprennent :
1. les substances et préparations dangereuses (divisées en 8 catégories : très toxiques, toxiques, nocives, corrosives, irritantes, cancérogènes, tératogènes et mutagènes) présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
2. les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
3. les médicaments à usage humain contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ;
4. les produits insecticides ou acaricides destinés à être appliqués à l’homme et susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;
5. Tout autre produit ou substances présentant pour la santé des risques directs ou indirects.
La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
(art. L. 5132-2, L. 5132-6 du CSP)
Détention
Les médicaments et produits relevant de la liste I ou de la liste II ne doivent pas être directement accessibles au public.
Aussi, les spécialités pharmaceutiques et les produits n’ayant pas encore fait l’objet d’un conditionnement sous lequel ils seront délivrés au public (médicaments en vrac), devront :
- lorsqu’ils relèvent de la liste I, être détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef pouvant également contenir des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques.
- lorsqu’ils relèvent de la liste II, être détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l’exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes.
(art. R. 5132-20, R. 5132-26 du CSP)
Etiquetage
Etiquetage des médicaments en vrac
Les récipients ou emballages sont revêtus d’une étiquette d’un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pas pouvoir être involontairement détachée.
Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, les indications suivantes :
1. la dénomination du contenu ;
2. le nom ou la raison sociale et l’adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l’importateur ;
3. pour les médicaments relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes. Ce carré est placé à l’angle supérieur gauche de l’étiquette ;
4. pour les médicaments ou produits relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes. Ce carré est placé à l’angle supérieur gauche de l’étiquette.
(art. R. 5132-24 du CSP)
Etiquetage des spécialités pharmaceutiques
L’emballage extérieur des médicaments doit présenter sous la dénomination spéciale, un espace blanc entouré d'un filet rouge pour les médicaments et produits relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II.
Les mentions « Respecter les doses prescrites » en caractères noirs sur fond rouge, « Uniquement sur ordonnance » en caractères noirs doivent figurer sur l’emballage ainsi que la mention « ne pas avaler » lorsque le médicament n’est ni injectable, ni destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale vaginale ou urétrale.
(art. R. 5132-15, R. 5132-18, R. 5132-25 du CSP)
Conditions de prescription
La prescription d’un médicament ou d’un produit assimilé est réservée :
- à un médecin ;
- à un chirurgien-dentiste, pour l’usage de l’art dentaire ;
- à une sage-femme dans les limites de la liste publiée par arrêté ;
- à un directeur de LABM lorsqu’elle est directement liée à l’exercice de la biologie ;
(art. L. 4151-4, L. 6221-9, R. 5132-6 du CSP)
Une prescription de médicaments relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à 12 mois.
Toutefois, cette durée peut être réduite lorsqu’il s’agit de substances psychotropes ou susceptibles d’être utilisées pour leur effet psychoactif. Ainsi, la durée de prescription des hypnotiques est limitée à 4 semaines, voire 2 semaines, et la durée maximale de prescription des anxiolytiques est de 12 semaines. Les listes des substances concernées sont définies par arrêtés.
(art. R. 5132-21 du CSP)
Dispensation
Toute prescription de médicaments doit être rédigée après examen du malade sur une ordonnance et indiquer lisiblement les données suivantes :
1. Informations concernant le prescripteur :
- le nom ;
- la qualité ;
- la qualification, le titre, ou la spécialité le cas échéant ;
- l’identifiant s’il existe ;
- l’adresse ;
- le nom de l’établissement ou du service de santé pour les médicaments à prescription hospitalière ou à prescription initiale hospitalière ;
- la date de rédaction de l’ordonnance ;
- la signature.
2. Informations concernant le patient :
- le nom ;
- les prénoms ;
- le sexe ;
- l’âge ;
- la taille et le poids si nécessaire.
3. Informations concernant la prescription
- la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
- la posologie et le mode d’emploi, s’il s’agit d’une préparation, la formule détaillée ;
- la durée du traitement, ou le nombre de conditionnements lorsque la prescription est établie en dénomination commune ;
- le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;
- s’il s’agit d’un médicament nécessitant une surveillance particulière et si l’AMM, l’ATU, l’AI le prévoient, la mention de l’accomplissement des examens préconisés et du respect des conditions de conduite du traitement ; voire, la date de réalisation des examens et s’ils ne sont pas effectués, le délai au terme duquel l’ordonnance devient caduque ;
- la mention de la délivrance d’une information sur les risques liés à l’utilisation du médicament, si l’AMM, l’ATU, l’AI le prévoient ;
- le cas échéant, la mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de substitution du médicament. Auquel cas, la mention «non substituable» doit être manuscrite et précédée de la dénomination de spécialité.
(art. R. 5132-3, R. 5121-95, R. 5121-77, R. 5125-54 du CSP)
Conditions de délivrance
La première délivrance de médicaments relevant des listes I ou II ne peut s’effectuer que sur présentation d’une ordonnance datant de moins de trois mois.
(art. R. 5132-22 du CSP)
La délivrance d’un médicament relevant de la liste I ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.
Concernant les hypnotiques et anxiolytiques, le renouvellement n’est possible qu’à l’intérieur de la durée de prescription limitée à 12, 4 ou 2 semaines selon le cas.
La délivrance d’un médicament ou d’un produit relevant de la liste II peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l’a pas expressément interdit.
Dans tous les cas, le ou les renouvellements doivent être exécutés dans la limite du délai de traitement de 12 mois. Ils ne peuvent avoir lieu qu’après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
(art. R. 5132-22, R. 5132-14 du CSP)
Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de 30 jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée, dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de 12 semaines.
(art. R. 5132-12 du CSP)
De plus, le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l’ordonnance.
(art. R. 5132-13 du CSP)
Transcriptions ou enregistrements
Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances de médicaments ou préparations relevant de la liste I ou II les transcrivent aussitôt à la suite, à l'encre, sans blanc ni surcharge, sur un registre ou les enregistrent immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement.
Chaque transcription ou enregistrement comporte un numéro d’ordre différent et mentionnent :
- le nom et l’adresse du prescripteur ;
- le nom et l’adresse du patient ;
- la date de délivrance ;
- la dénomination ou la formule du médicament ou de la préparation ;
- les quantités délivrées ;
- si le médicament est à prescription hospitalière ou initiale hospitalière, le nom de l’établissement ou du service de santé et le nom du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale ;
- si la prescription du médicament est réservée à un médecin spécialiste, la spécialité du prescripteur ;
- la mention éventuelle "usage professionnel".
(art. R.5132-9, R.5132-10 du CSP)
Le renouvellement fait l’objet d’un nouvel enregistrement. Lorsqu’il est effectué par le même dispensateur, l’enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.
(art. R. 5132-14 du CSP)
Les systèmes d'enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine. Les données qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent en outre être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. (art R.5125-45 du CSP)
Les registres ou les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la période prescrite. Ces enregistrements doivent pouvoir être édités sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique. Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande. (art R5132-10 du CSP)
Inscriptions à porter sur l'emballage du médicament
Le pharmacien dispensateur inscrit la posologie prescrite.
Mentions sur l’ordonnance
Après exécution, sont apposés sur l’ordonnance :
- le timbre de l’officine ;
- le ou les numéros d’enregistrement à l’ordonnancier ;
- la date d’exécution ;
- les quantités délivrées ;
- dans le cadre de la substitution générique, le nom du médicament, la forme pharmaceutique délivrés lorsqu’ils diffèrent de celui prescrit, le nombre d’unité(s) de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.
(art. R. 5132-13, R. 5125-53 du CSP)
Ces indications doivent également être apposées sur l’ordonnance lors d’un renouvellement.
(art. R. 5132-14 du CSP)
Dépannage de médicaments dans le cadre d’un traitement chronique
Dans le cadre d’un traitement chronique, lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies :
- l’ordonnance comporte la prescription du médicament permettant une durée totale de traitement d’au moins trois mois,
- ce médicament ne relève pas d’une des catégories suivantes : médicaments stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie et les médicaments dont la durée de prescription est limitée (ex : 12 semaines).
Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise. Il porte sur l’ordonnance la mention « délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire » en indiquant la ou les spécialités ayant fait l’objet de la dispensation. Il appose en outre sur l’ordonnance le timbre de l’officine et la date de délivrance.
Le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l’ordonnance.
Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose.
La même ordonnance ne peut donner lieu qu’à une seule dispensation.
Textes de référence
- Articles du code de la santé publique cités :
L. 4151-4, L. 5132-2, L. 5132-6, L. 6221-9
R. 5121-77, R. 5121-95, R.5125-45, R. 5125-53, R. 5125-54, R. 5132-3, R. 5132-6, R.5132-9, R.5132-10, R. 5132-12, R. 5132-13, R. 5132-14, R. 5132-15, R. 5132-18, R. 5132-20, R. 5132-21, R. 5132-22, R. 5132-24, R. 5132-25,R. 5132-26,
- Arrêté du 23 février 2004 fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes(JORF du 19/03/2004)
Arrêté du 12 octobre 2005 modifiant l'arrêté du 23 février 2004 fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes (JORF du 08/11/2005)
- Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances psychotropes (JORF du 07/06/1990) modifié par
arrêté du 21 août 1991 (JORF du 12/09/1991)
arrêté du 11 octobre 1995 (JORF du 28/10/1995)
arrêté du 25 février 1999 (JORF du 03/03/1999)
arrêté du 22 janvier 2001 (JORF du 26/01/2001)
arrêté du 15 juillet 2002 (JORF du 23/07/2002)
- Arrêtés limitation de la durée de traitement : arrêté du 7 octobre 1991 (JORF du 21/11/1991) modifié par :
arrêté du 28 janvier 1992 (JORF du 22/02/1992)
arrêté du 18 août 1992 (JORF du 4/09/1992)
arrêté du 3 septembre 1992 (JORF du 13/09/1992)
arrêté du 1er février 2001 (JORF du 07/02/2001)
arrêté du 21 décembre 2001 (JORF du 05/01/2002)
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