29/04/2013
Médicaments soumis à une surveillance renforcée : nouvelle identification par un triangle noir
Un nouveau système d'identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée vient d’être mis en place dans toute l’Union Européenne (UE).
Ces médicaments sont désormais signalés dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (mais pas sur l'emballage) par la présence d'un triangle noir inversé selon le modèle suivant :
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"Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée." |
A partir de l'automne 2013, l'utilisation de ce triangle noir sera obligatoire pour tous les médicaments des États Membres de l’UE.
La première liste publiée par l'Agence Européenne du Médicament (EMA) le 25 avril 2013 comprend 103 médicaments.
Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. Leur inscription sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée signifie simplement qu'ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. En aucun cas, il ne s’agit de médicaments dangereux et il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l'avis de son médecin ou de son pharmacien.
Les patients et les professionnels de santé sont vivement encouragés à déclarer tous les effets indésirables suspectés d'être dus à des médicaments portant le triangle noir de manière à favoriser l'émergence de nouvelles données.
La liste des médicaments soumis à une surveillance renforcée est disponible sur les sites Internet de l’ANSM et de l’EMA et sera progressivement complétée et régulièrement actualisée.
