16/12/2019
Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé à une modification de la notice et du résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base d’ondansétron afin de faire figurer un risque de malformations du visage (becs-de-lièvre et fente palatine) chez les enfants exposés durant le premier trimestre de la grossesse. En conséquence, dans le cadre de ces indications, l’ondansétron ne doit pas être prescrit pendant le premier trimestre de la grossesse et d’autres alternatives thérapeutiques sont à privilégier durant cette période.
Vous devez vous assurer que les patientes enceintes ou en âge de procréer traitées par ondansétron sont informées et ont bien compris :
- les risques potentiels pour le fœtus, associés au traitement par ondansétron pendant le premier trimestre de grossesse
- la nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer au cours d’un traitement par ondansétron.
