Ordre national des pharmaciens

Médicaments à dispensation particulière à l'officine

Questions/Réponses

Quelle est la différence entre l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) et la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ?

L'ATU est délivrée pour un médicament n’ayant pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM), uniquement pour des contextes de maladies graves ou rares pour lesquelles il n’existe pas de traitement approprié, et lorsque l’efficacité et la sécurité d’emploi de la spécialité sont présumées en l’état des connaissances scientifiques.

La RTU concerne un médicament qui bénéficie d’une AMM dans une autre indication thérapeutique et qui est déjà commercialisé en France. Elle est délivrée lorsqu’il existe un besoin thérapeutique non couvert (absence d’alternative thérapeutique appropriée disposant d’une AMM ou d’une ATU de cohorte) ou lorsque le rapport bénéfice-risque du médicament est présumé favorable.

10/07/2019
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