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Les médicaments à prescription restreinte
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Les médicaments à prescription restreinte
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Informations générales
Classification
L’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou l’autorisation d’importation (AI) peuvent classer un médicament à prescription restreinte dans cinq catégories :
- médicament réservé à l’usage hospitalier ;
- médicament à prescription hospitalière ;
- médicament à prescription initiale hospitalière ;
- médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Un médicament classé dans l’une des trois premières catégories peut à la fois être classé dans la catégorie « médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes » et « médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ».
De plus, le prescripteur peut être contraint de mentionner sur l’ordonnance qu’il a informé le patient des risques liés à l’utilisation d’un médicament.
(art. R.5121-77 du CSP)
Dispensation
Le Ministère de la santé indique que : « les médecins devront veiller à porter sur les ordonnances toutes les mentions exigées et les pharmaciens contrôleront la présence de ces mentions sur les ordonnances».
Lors de la présentation de l’ordonnance prescrivant un médicament soumis à prescription restreinte, le pharmacien s’assure :
- de l’habilitation du prescripteur à le prescrire ;
- éventuellement, de la présence sur l’ordonnance des mentions obligatoires ;
- lorsqu’il s’agit d’une ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée de l’ordonnance initiale.
(art. R. 5121-78 du CSP)
Si un médicament à prescription restreinte est également un médicament d’exception, sa prescription doit être établie sur une ordonnance de médicaments d’exception (modèle Cerfa 60-396).
En fonction de la catégorie à laquelle il appartient, un médicament à prescription restreinte peut être dispensé :
- seulement par une pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé et en l’absence de PUI sous la responsabilité d’un médecin ou d’un pharmacien ayant passé une convention avec l’établissement ;
- par une pharmacie à usage intérieur habilitée, si le médicament est inscrit sur la liste prévue à l’article L. 5126-4 du Code de la santé publique dite « liste de rétrocession » ;
- par une pharmacie d’officine.
Tous les médicaments sont donc délivrables au public en pharmacie d’officine, exceptés ceux réservés à l’usage hospitalier, et ceux inscrits sur la liste de rétrocession et qui ne font pas l’objet d’un double circuit de dispensation (ville et hôpital).
Conditions de prise en charge et de remboursement
La prise en charge des médicaments à prescription restreinte délivrés par les pharmacies d’officine ne fait l’objet d’aucune disposition spécifique.
Les médicaments inscrits sur la « liste de rétrocession » sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l’assurance maladie pour les indications thérapeutiques précisés sur cette même liste et lorsqu’ils sont délivrés par une PUI dûment autorisée.
Quand un médicament est inscrit à la fois sur la « liste de rétrocession » et sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, le taux de participation de l’assuré est le même quelque soit le circuit de dispensation. Ce taux est fixé par décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie.
(art. R. 5126-110 du CSP, art. L. 322-2 du CSS)
En revanche, le prix de vente des médicaments ne sera pas nécessairement identique. En effet, au prix négocié entre le comité économique des produits de santé et le laboratoire fabricant, s’ajoute dans un cas, les marges du pharmacien d’officine et du grossiste-répartiteur, dans l'autre cas celle des pharmacies hospitalières. Ces marges ne coïncident pas.
(art. 51 de l’avis 2004-A-03 du conseil de la concurrence)
Textes de référence
- Décret 2004-546 du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente des médicaments public par certains établissements de santé. (JORF du 16/06/2004)
- Avis n°2004-A-03 du 28 janvier 2004 relatif à un projet de décret concernant des catégories de médicaments à prescription restreinte et la vente de médicaments au public par certains établissements de santé et modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (JORF du 16/06/2004)
- Modèle d’ordonnance de médicaments d’exception Cerfa 60-3976
- Articles du code de la santé publique cités :
L. 5126-4
R.5121-77, R . 5121-78, R. 5126-110
- Articles du code de la sécurité sociale cité :
L. 322-2
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