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Les médicaments à prescription restreinte

Médicaments à prescription initiale hospitalière

Critères

Sont classés dans cette catégorie uniquement les médicaments dont les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d’effectuer, dans les établissements disposant des moyens adaptés, le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé.
(art. R. 5121-87 du CSP)

Conditions de prescription

Prescription initiale
La prescription initiale du médicament de cette catégorie est réservée :
-    à un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme exerçant dans un établissement de santé public ou privé, voire dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités ou dans un centre spécialisé de soins aux toxicomanes ;
-    dans une installation de chirurgie esthétique autorisée, à un médecin dans le cadre strict de son activité ;
-    dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité du chef de service ou de département.
(art. R. 5121-88 et L. 5126-6 du CSP)

De plus, la restriction de la prescription peut s’étendre à certains médecins spécialistes dont la qualification est reconnue.
(art. R. 5121-89 du CSP)

Renouvellement
Le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur.
L’ordonnance de renouvellement reprend les mentions de l’ordonnance initiale. En cas de nécessité elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.

Un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque peut être fixé. Dans ce cas l’ordonnance initiale hospitalière devra être renouvelée avant expiration de ce délai.
(art. R. 5121-88 du CSP)
En l’absence de délai l’ordonnance initiale hospitalière peut être renouvelée sans limite.

Dispensation

La dispensation des médicaments à prescription initiale hospitalière s’effectue en ville (pharmacie d’officine) et/ou à l’hôpital (pharmacie à usage intérieur habilitée). Dans ce dernier cas, le médicament doit être inscrit sur la liste prévue à l’article L. 5126-4 du Code de la santé publique dite « liste de rétrocession ».

Le Ministère de la santé indique que « les médecins devront veiller à porter sur les ordonnances toutes les mentions exigées et les pharmaciens contrôleront la présence de ces mentions sur les ordonnances ».

Lors de la présentation de l’ordonnance prescrivant un médicament soumis à prescription restreinte, le pharmacien s’assure :
-    de l’habilitation du prescripteur à le prescrire ;
-    le cas échéant, de la présence sur l’ordonnance des mentions obligatoires ;
-    lorsqu’il s’agit d’une ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée de l’ordonnance initiale.
(art. R. 5121-78 du CSP)

Toute prescription de médicaments doit être rédigée après examen du malade, sur une ordonnance, et indiquer lisiblement les données suivantes :

1.    Informations concernant le prescripteur :
-    le nom ;
-    la qualité ;
-    la qualification, le titre, ou la spécialité, le cas échéant ;
-    l’identifiant s’il existe ;
-    l’adresse ;
-    le nom de l’établissement ou du service de santé ;
-    la date de rédaction de l’ordonnance ;
-    la signature.

2.    Informations concernant le patient :
-    le nom ;
-    les prénoms ;
-    le sexe ;
-    l’âge ;
-    la taille et le poids si nécessaire.

3.    Informations concernant la prescription
-    la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
-    la posologie et le mode d’emploi ;
-    la durée du traitement, ou le nombre de conditionnements lorsque la prescription est établie en dénomination commune ;
-    le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;
-    le cas échéant, le délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque ;
-    s’il s’agit d’un médicament nécessitant une surveillance particulière et si l’AMM, l’ATU, l’AI le prévoient, la mention de l’accomplissement des examens préconisés et du respect des conditions de conduite du traitement ; voire, la date de réalisation des examens et s’ils ne sont pas effectués, le délai au terme duquel l’ordonnance devient caduque ;
-    la mention de la délivrance d’une information sur les risques liés à l’utilisation du médicament, si l’AMM, l’ATU, l’AI le prévoient ;
-    le cas échéant, la mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de substitution du médicament. Auquel cas, la mention «non substituable » doit être manuscrite et précédée de la dénomination de spécialité.
(art. R. 5132-3, R. 5121-95, R. 5121-77, R. 5125-54 du CSP)

Transcriptions ou enregistrements

Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes de médicaments à prescription initiale hospitalière doivent  les transcrire aussitôt

- sur un registre, à la suite, à l'encre, sans blanc, ni surcharge,

ou

- les enregistrer immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement.

          - ils permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine,

                - les données qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité.

          - elles doivent être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve.

          - lles données archivées doivent pouvoir être accessibles et consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

Les registres, et les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.

Ces enregistrements doivent pouvoir être éditées sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique . Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande.


Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament un numéro d’ordre différent et mentionnent :
-    le nom et l’adresse du prescripteur ;
-    le nom et l’adresse du patient ;
-    la date de délivrance ;
-    la dénomination du médicament ;
-    les quantités délivrées ;
-    le nom de l’établissement ou du service de santé ayant effectué la prescription ;
-    si la prescription du médicament est réservée à un médecin spécialiste, la spécialité du prescripteur.
(art. R. 5132-9, R. 5132-10 du CSP)

Le renouvellement fait l’objet d’un nouvel enregistrement. Lorsqu’il est effectué par le même dispensateur, l’enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.
(art. R. 5132-14 du CSP)

Inscriptions à porter sur l'emballage du médicament

Le pharmacien dispensateur inscrit la posologie prescrite.

Mentions sur l’ordonnance
Après exécution sont apposés sur l’ordonnance :
-    le timbre de l’officine ;
-    le ou les numéros d’enregistrement à l’ordonnancier ;
-    la date d’exécution ;
-    les quantités délivrées ;
-    dans le cadre de la substitution générique, le nom du médicament délivré lorsqu’il diffère de celui prescrit, le nombre d’unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.
(art. R. 5132-13, R. 5125-53 du CSP)
Ces indications doivent également être apposées sur l’ordonnance lors d’un renouvellement.
(art. R. 5132-14 du CSP)

Dépannage de médicaments dans le cadre d’un traitement chronique
 
 
Dans le cadre d’un traitement chronique, lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies :
 
-         l’ordonnance comporte la prescription du médicament permettant une durée totale de traitement d’au moins trois mois,
-         ce médicament ne relève pas d’une des catégories suivantes : médicaments stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie et les médicaments dont la durée de prescription est limitée (ex : 12 semaines).
 
 
Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise. Il porte sur l’ordonnance la mention « délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire » en indiquant la ou les spécialités ayant fait l’objet de la dispensation. Il appose en outre sur l’ordonnance le timbre de l’officine et la date de délivrance.
Le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l’ordonnance.
 
Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose.
 
La même ordonnance ne peut donner lieu qu’à une seule dispensation.



Administration

L’administration d’un médicament à prescription initiale hospitalière s’effectue en ambulatoire.

Textes de référence

 
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