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Les médicaments à prescription restreinte

Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères

Sont classés dans cette catégorie uniquement les médicaments dont les restrictions apportées à la prescription sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.
(art. R. 5121-93 du CSP)

Conditions de prescription

Le classement d’un médicament dans cette catégorie a pour effet de subordonner sa prescription à la réalisation d’examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient.
(art. R. 5121-94 du CSP)

L’AMM, l’ATU, l’AI indiquent la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire, éventuellement les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
Le prescripteur peut être contraint de mentionner sur l’ordonnance :
-    la réalisation des examens et le respect des conditions de conduite du traitement ;
-    la date de réalisation de ces examens et s’ils ne sont pas effectués, le délai au terme duquel l’ordonnance devient caduque.
La mise à disposition d’un support d’information ou de suivi du traitement peut être imposée lors de la mise sur le marché du médicament nécessitant une surveillance particulière.
 (art. R. 5121-95 du CSP)

Dispensation

Lorsque le médicament à surveillance particulière est aussi un médicament réservé à l’usage hospitalier, sa dispensation est assurée par les pharmacies à usage intérieur (PUI). En l’absence de PUI et dans le cadre de soins urgents, les médicaments réservés à l’hôpital peuvent être dispensés sous la responsabilité d’un médecin attaché à l’établissement ou d’un pharmacien ayant passé une convention avec l’établissement.
(art. R. 5121-83, L. 5126-6 du CSP)
Dans les autres cas, la dispensation s’effectue en ville (pharmacie d’officine), et/ou à l’hôpital (PUI habilitée) à condition que le médicament soit inscrit sur la liste prévue à l’article L. 5126-4 du Code de la santé publique dite « liste de rétrocession ».

le Ministère de la santé indique que « les médecins devront veiller à porter sur les ordonnances toutes les mentions exigées et les pharmaciens contrôleront la présence de ces mentions sur les ordonnances ».

Lors de la présentation de l’ordonnance prescrivant un médicament soumis à prescription restreinte, le pharmacien s’assure :
-    de l’habilitation du prescripteur à le prescrire ;
-    le cas échéant, de la présence sur l’ordonnance des mentions obligatoires ;
-    lorsqu’il s’agit d’une ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée de l’ordonnance initiale.
(art. R 5121-78 du CSP)

Toute prescription de médicaments doit être rédigée après examen du malade sur une ordonnance et indiquer lisiblement les données suivantes :

1.    Informations concernant le prescripteur :
-    le nom ;
-    la qualité ;
-    la qualification, le titre, ou la spécialité, le cas échéant ;
-    l’identifiant s’il existe ;
-    l’adresse ;
-    le nom de l’établissement ou du service de santé ;
-    la date de rédaction de l’ordonnance ;
-    la signature.

2.    Informations concernant le patient :
-    le nom ;
-    les prénoms ;
-    le sexe ;
-    l’âge ;
-    la taille et le poids si nécessaire.

3.    Informations concernant la prescription
-    la dénomination du médicament ou du produit prescrit, ou le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
-    la posologie et le mode d’emploi ;
-    la durée du traitement, ou le nombre de conditionnements lorsque la prescription est établie en dénomination commune ;
-    le cas échéant, le nombre de renouvellements de la prescription ;
-    s’il s’agit d’un médicament à prescription initiale hospitalière, le délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque si l’AMM, l’ATU, l’AI le prévoient ;
-    si l’AMM, l’ATU, l’AI le prévoient, la mention de l’accomplissement des examens préconisés et du respect des conditions de conduite du traitement ; voire, la date de réalisation des examens et s’ils ne sont pas effectués, le délai au terme duquel l’ordonnance devient caduque ;
-    la mention de la délivrance d’une information sur les risques liés à l’utilisation du médicament, si l’AMM, l’ATU, l’AI le prévoient ;
-    le cas échéant, la mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de substitution du médicament. Auquel cas, la mention « non substituable » doit être manuscrite et précédée de la dénomination de spécialité.
(art. R. 5132-3, R. 5121-95, R.5121-77, R. 5125-54 du CSP)

Transcriptions ou enregistrement
Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances de médicaments à prescription restreinte doivent  les transcrire aussitôt

- sur un registre, à la suite, à l'encre, sans blanc, ni surcharge,

ou

- les enregistrer immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu'il contient après validation de leur enregistrement.

          - ils permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle, chaque page éditée devant comporter le nom et l'adresse de l'officine,

                - les données qu'ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité.

          - elles doivent être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve.

          - lles données archivées doivent pouvoir être accessibles et consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

Les registres, et les enregistrements informatisés sont conservés pendant une durée de dix ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant la durée prescrite.

Ces enregistrements doivent pouvoir être éditées sur papier et être classés par patient, par médicament et par ordre chronologique . Ils sont mis à la disposition des autorités de contrôle à leur demande.


Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament un numéro d’ordre différent et mentionnent :
-    le nom et l’adresse du prescripteur ;
-    le nom et l’adresse du patient ;
-    la date de délivrance ;
-    la dénomination du médicament ;
-    les quantités délivrées ;
-    le nom de l’établissement ou du service de santé ayant effectué la prescription ;
-    si la prescription du médicament est réservée à un médecin spécialiste, la spécialité du prescripteur.
(art. R. 5132-9, R. 5132-10 du CSP)

Le renouvellement fait l’objet d’un nouvel enregistrement. Lorsqu’il est effectué par le même dispensateur, l’enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.
(art. R. 5132-14 du CSP)

Mentions sur l’ordonnance
Après exécution, sont apposés sur l’ordonnance :
-    le timbre de l’officine ;
-    le ou les numéros d’enregistrement à l’ordonnancier ;
-    la date d’exécution ;
-    les quantités délivrées ;
-    dans le cadre de la substitution générique, le nom du médicament délivré lorsqu’il diffère de celui prescrit, le nombre d’unité de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.
(art. R. 5132-13, R. 5125-53 du CSP)
Ces indications doivent également être apposées sur l’ordonnance lors d’un renouvellement.
(art. R. 5132-14 du CSP)

Dépannage de médicaments dans le cadre d’un traitement chronique
 
 
Dans le cadre d’un traitement chronique, lorsque la durée de validité d’une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies :
 
-         l’ordonnance comporte la prescription du médicament permettant une durée totale de traitement d’au moins trois mois,
-         ce médicament ne relève pas d’une des catégories suivantes : médicaments stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie et les médicaments dont la durée de prescription est limitée (ex : 12 semaines).
 
 
Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d’unités de prise. Il porte sur l’ordonnance la mention « délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire » en indiquant la ou les spécialités ayant fait l’objet de la dispensation. Il appose en outre sur l’ordonnance le timbre de l’officine et la date de délivrance.
Le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l’ordonnance.
 
Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose.
 
La même ordonnance ne peut donner lieu qu’à une seule dispensation.



Administration

L’administration d’un médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement s’effectue en ambulatoire, sauf s’il est également classé dans la catégorie des médicaments réservés à l’hôpital, auquel cas son administration ne peut être réalisée que dans le cadre d’une hospitalisation.
Par ailleurs, si le médicament de cette catégorie est également à prescription hospitalière, l’AMM, l’ATU, ou l’AI peut prévoir que pendant tout ou partie du traitement, celui-ci soit administré au cours des actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
(art. R. 5121-83, R. 5121-85 du CSP)


Textes de référence

 
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