L'ANSM informe que, suite à une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments, le comité de pharmacovigilance de l’EMA a conclu qu’il était nécessaire de revoir les indications d’Esmya. Esmya est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes. L’ANSM recommande donc que ce médicament soit utilisé après avoir évalué au cas par cas le bénéfice-risque individuel et après discussion avec la patiente de l’ensemble des alternatives thérapeutiques existantes.

Une carte patiente sera incluse dans la boite du médicament pour expliquer le risque de lésion hépatique grave et des symptômes possibles d’atteinte hépatique.