Classification

L’AMM d’un médicament peut le classer dans une ou plusieurs des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :

1. médicament réservé à l’usage hospitalier ;
2. médicament à prescription hospitalière ;
3. médicament à prescription initiale hospitalière ;
4. médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
5. médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Les « médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement » peuvent être en plus classés dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte. 

L'AMM d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.

Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l’AMM de la spécialité générique procède au même classement.