Le pharmacien délivre le médicament biologique ou biosimilaire prescrit

Le pharmacien dispense le médicament biologique ou biosimilaire prescrit en dénomination commune et en nom de marque ou de fantaisie.

Le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biosimilaire

Le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

- Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire que le médicament biologique prescrit ;
- Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions spécifiques de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

A défaut d'inscription sur cette liste deux ans après la publication de l'arrêté de remboursement du premier médicament biologique similaire, un arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale autorise le pharmacien à délivrer par substitution au médicament biologique de référence un médicament biologique similaire appartenant à ce groupe, sauf avis contraire de l'ANSM publié avant la fin de cette période. L'avis de l'Agence peut comprendre, le cas échéant, des conditions de substitution et d'information et des mises en garde de nature à assurer la continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien ;

- Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;

- Cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.

- Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.

 

En pratique : Conditions générales de substitution d’un médicament biologique prescrit par son biosimilaire  En cas de substitution d’un médicament biologique prescrit par un médicament biologique similaire, le pharmacien : Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée ; Mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé ; Informe le prescripteur quant au médicament dispensé ; Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et de son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques ; Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.   NB : dans Meddispar, les médicaments biologiques substituables comportent également une rubrique “Conditions spécifiques de substitution pour ces médicaments” selon le groupe biologique similaire d’appartenance (apprentissage du nouveau dispositif, retour possible à la spécialité initialement délivrée, spécialité délivrée de même dosage en substance active etc. ) Remarque : les médicaments du groupe 7, "Énoxaparine", ne sont pas répertoriés sur Meddispar car ils ne sont soumis à aucune condition de dispensation particulière.

Mentions sur l’ordonnance

Le pharmacien appose sur l’ordonnance les mentions suivantes :  

• s’il s’agit d’une ordonnance papier : timbre de l’officine
• s’il s’agit d’une d’une ordonnance d’exception papier  : timbre de l'officine sur les 4 volets
• numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
• date d'exécution
• si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé
• quantité délivrée

 

Mentions sur le registre

Le pharmacien appose sur le registre les mentions suivantes :

• nom et adresse du prescripteur
• nom et adresse du patient
• date de délivrance
• dénomination du médicament
• quantité délivrée
• pour un médicament classé PH ou PIH : nom de l'établissement ou du service de santé dont émane la PH/PIH
• pour un médicament classé Spé : spécialité du prescripteur (ayant établi la prescription initiale pour les renouvellements des PISpé)
• si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés

Sont répertoriés sur notre site uniquement les médicaments biologiques ou biologiques similaires relevant de conditions de dispensation particulières.