L'ANSM a été informée par le laboratoire Sanofi d’un défaut du datamatrix (code-barre flashé par la pharmacie pour identifier le médicament) sur un petit nombre de boîtes de Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée du lot 4R112.

Sur les boîtes non conformes, les informations contenues dans le code-barre sont erronées et correspondent à la Dépakine 200 mg, comprimé gastrorésistant à libération immédiate. Certaines boîtes de Dépakine 500 mg (tube de 30 comprimés avec « chrono 500 mg » écrit en vert) ont ainsi pu être délivrées à la place de boîtes de Dépakine 200 mg (tube de 40 comprimés avec « 200 mg » écrit en violet), entraînant un risque de surdosage pour le patient, en particulier chez les enfants et les patients atteints d’insuffisance rénale.

Information pour les pharmaciens d’officine :

• La distribution des boîtes de la Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée du lot 4R112 a débuté le 22 mars 2024.

• Contactez par tous les moyens dont vous disposez les patients auxquels vous avez délivré depuis le 22 mars 2024 de la Dépakine 200 mg, comprimé gastrorésistant (code CIP : 34009 302 929 2 1). Vous vérifierez avec eux qu’ils n’ont pas reçu par erreur une boîte de Dépakine Chrono 500 mg (dont le datamatrix renvoie sur de la Depakine 200mg – lot 4R024).
• Informez les patients qu'ils doivent contacter leur médecin s'ils ont pris de la Dépakine chrono 500 mg au lieu de la Dépakine 200 mg, en  particulier s'ils ressentent (ou leur enfant) des symptômes inhabituels tels que troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales) ou de la somnolence.
• Vérifiez vos stocks :
  • De Dépakine Chrono 500 mg comprimé pelliculé sécable à libération prolongée afin de vérifier qu’aucune boîte ne porte le numéro de lot 4R024. En effet, en plus de l’erreur dans le datamatrix, ces boîtes non conformes de Dépakine Chrono 500 mg portent un numéro de lot erroné (le 4R024 au lieu du 4R112).
  • De Dépakine 200 mg comprimé gastrorésistant afin de vérifier qu’aucune boîte de Dépakine Chrono 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée, ne s’est glissée dans le tiroir de la 200 mg, avec une attention particulière lorsque des opérations au sein de l’officine ont fait intervenir des robots.
• Si vous détectez une ou des boîtes non conformes dans votre stock, contactez Sanofi qui vous indiquera la marche à suivre.