NUCALA 100mg PDR SOL INJ FL/1



Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en PNEUMOLOGIE
Identité
Substance active : | mépolizumab |
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Code CIP/ACL : | 3400930038352 |
Conditionnement : | Flacon de poudre pour solution injectable |
Disponibilité : | En ville |
Laboratoire : |
Laboratoire Glaxosmithkline
Tél.: 01 39 17 80 00 |
Conservation : |
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Ne pas congeler |
Liste : | Liste 1 |
Prescription
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière
1 anPrescription réservée à certains médecins spécialistes
- en pneumologie
Médicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge :
NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :
- un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/μL dans les douze derniers mois ;
- et :
- au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) ;
- ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé dont émane la PIH
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie en ville par certains spécialistes (voir l'onglet prescription) et présentation simultanée de la PIH datant de moins de 1 an
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé et nom et spécialité du prescripteur dont émane la PIH
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantités délivrées
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 05/02/2018 portant inscription + fiche d'information thérapeutique (JORF du 08/02/2018)
- arrêté du 09/03/2020 portant inscription + fiche d'information thérapeutique (JORF du 13/03/2020)
- arrêté du 16/12/2020 fiche d'information thérapeutique (JORF du 23/12/2020)
- European Medicines Agency (EMA) - List of medicines under additional monitoring