Ordre national des pharmaciens

Médicaments à dispensation particulière à l'officine

Médicaments faisant l’objet d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU)

Liste des médicaments

Critères et conditions d’élaboration

La RTU est un dispositif d’encadrement temporaire d’utilisation d’un médicament en dehors de son AMM.

Elle est élaborée par l’ANSM lorsque deux conditions sont réunies :

  • l’existence d’un besoin non couvert par une alternative médicamenteuse autorisée en France dans l’indication concernée
  • un rapport bénéfice/risque du médicament présumé favorable.

Une RTU est établie pour une durée maximale de trois ans, renouvelable.
Elle peut concerner une seule ou plusieurs spécialités pharmaceutiques, le cas échéant appartenant à un groupe générique, ou ayant un mécanisme d’action similaire.
Elle peut porter sur une indication ou des conditions d’utilisation différentes de celles de l’AMM.

Seules les RTU des médicaments pouvant être dispensés dans les officines de ville sont disponibles sur www.meddispar.fr.

NB : les RTU de médicaments relevant exclusivement du circuit hospitalier sont consultables sur le site de l’ANSM.

Composition de la RTU

La RTU mentionne, notamment, pour chaque spécialité concernée :

  • L’indication ;
  • La posologie et le mode d'administration ;
  • Les effets indésirables ;
  • Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R.5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'AMM ;
  • La durée de validité de la RTU.

Elle est assortie d'un argumentaire présentant les résultats principaux sous-tendant le bien-fondé de la RTU.

Elle comprend un protocole de suivi  des patients avec recueil des données d’efficacité et de tolérance, mis en place et financé par les laboratoires concernés. Il précise en outre le rôle de chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment celui des prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'AMM ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire. Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des informations. Ce suivi permet de collecter des données sur la balance bénéfice-risque de la molécule dans l’indication dérogatoire. La RTU peut conduire à autoriser la modification de l’AMM du médicament.

Date de mise à jour 22/07/2016
Haut de page