Afin de limiter l’exposition pendant la grossesse, en raison des risques de troubles neurodéveloppementaux pour l’enfant à naître récemment mis en évidence, en sus des risques malformatifs déjà connus, l'ANSM modifie les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de topiramate pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femme enceintes :

Pour toute dispensation du médicament, la présentation de la prescription initiale annuelle du spécialiste en neurologie ou en pédiatrie ainsi que du formulaire annuel d’accord de soins cosigné, est obligatoire :

- À compter du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement ;
- À compter du 2 mai 2023 pour les patientes en cours de traitement.

Si vous avez des patientes déjà traitées par topiramate, informez-les de la nécessité de prendre rendez-vous avec un neurologue ou un pédiatre et avant le 2 mai 2023 pour que leur traitement puisse être renouvelé. À chaque dispensation :
- Sensibilisez la patiente aux risques liés à l’exposition au topiramate pendant la grossesse ;
- Rappelez-lui la nécessité d’utiliser une contraception sans interruption pendant toute la durée du traitement ;

Si vous avez connaissance d’un projet de grossesse (discussion ou achat de tests d’ovulation par exemple), invitez-la à consulter son médecin ;
En cas de survenue d’une grossesse, invitez-la à consulter en urgence le médecin spécialiste et, si elle est traitée pour une épilepsie, à ne pas interrompre son traitement avant d’avoir échangé avec lui.

Une fiche d’aide à la dispensation est mise à votre disposition, elle vous donne toutes les étapes clés à suivre lors de la dispensation de ces médicaments.

Une lettre d’information vous sera prochainement adressée pour vous rappeler l’ensemble de ces mesures et les échéances.