Ordre national des pharmaciens

Médicaments à dispensation particulière à l'officine

Retour aux résultats Date de mise à jour : 21/12/2023

ISOTRETINOINE ACNETRAIT 20mg CAPS MOL B/30

PISPE SUR GÉ
En bref

Médicament à prescription initiale réservée aux dermatologues et à surveillance particulière pendant le traitement pour tous les patients.

 

Programme de prévention de la grossesse (PPG)

Pour les femmes en âge de procréer, la durée de prescription est limitée à 1 mois et une carte-patiente doit être présentée à chaque délivrance en complément de l’ordonnance.

Identité

Substance active : isotrétinoïne
Code CIP/ACL : 3400936114838
Conditionnement : Boîte de 30 capsules molles
Disponibilité : En ville
Laboratoire : Arrow Génériques
Tél.: 04 72 72 60 72
Conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Liste : Liste 1
Groupe générique :

ISOTRETINOÏNE 20 mg - ROACCUTANE 20 mg, capsule molle

Prescription

Prescription réservée à certains médecins spécialistes

  • aux spécialistes et services DERMATOLOGIE

Surveillance pendant le traitement

Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse) :

  • La prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et  de contraception de la patiente et la remise d'une carte-patiente complétée.

Formulaire d’accord de soins pour les patientes traitées par ISOTRÉTINOÏNE et carte-patiente (MARR ANSM)

  • La prescription est subordonnée à l’obtention d’un résultat négatif de test de grossesse (hCG plasmatiques), qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés sur la carte-patiente, ainsi que la contraception utilisée.

Durée maximale de prescription

Pour les femmes en âge de procréer : 1 mois
Pour les autres : selon le protocole de l’AMM

Première délivrance

Support de prescription

Pour les femmes en âge de procréer : Ordonnance établie par un spécialiste (voir l'onglet prescription) pour maximum 1 mois + carte-patiente complétée par le médecin

La délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans la carte-patiente : Signature de l'accord de soins et de contraception + mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois + évaluation du niveau de compréhension de la patiente + date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

Le pharmacien complète la carte-patiente en indiquant le nom de la  spécialité délivrée, la date de délivrance et le cachet de l’officine.

Consultez le Guide pharmacien (MARR ANSM)

Pour les autres patients : Ordonnance initiale établie par un spécialiste (voir l'onglet prescription)

Délai de présentation de l'ordonnance

Pour les femmes en âge de procréer : la délivrance doit s'effectuer 7 jours au plus tard après la prescription. Avant chaque délivrance, le pharmacien doit vérifier que la carte patiente mentionne la négativité du test de grossesse réalisé au maximum dans les 10 jours précédant la dispensation (hCG plasmatiques). 

Pour les autres patients, délai de présentation de l’ordonnance de 3 mois.

Durée de traitement délivrable

30 jours

Mentions sur l'ordonnance

  • timbre de l'officine
  • numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
  • date d'exécution
  • dans le cadre de la substitution générique, nom du médicament délivré lorsqu'il diffère de celui prescrit, nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui prescrit
  • quantité délivrée

Transcriptions ou enregistrement

  • nom, adresse et spécialité du prescripteur
  • nom et adresse du patient
  • date de délivrance
  • dénomination du médicament
  • quantité délivrée

Renouvellement

Support de prescription

Pour les femmes en âge de procréer : Ordonnance de renouvellement établie par tout prescripteur pour maximum 1 mois +  carte patiente complétée par le médecin + Présentation simultanée de l'ordonnance initiale du spécialiste même si elle date de plus d'1 an (voir l'onglet prescription) 

La délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente : Poursuite d'une contraception efficace + Évaluation du niveau de compréhension de la patiente + Date et résultat négatif du test de grossesse (hCG plasmatiques).

Le pharmacien complète la carte-patiente en indiquant le nom de la  spécialité délivrée, la date de délivrance et le cachet de l’officine.

Consultez le Guide pharmacien (MARR ANSM)

Pour les autres patients : Ordonnance de renouvellement établie par tout prescripteur + Présentation simultanée de l'ordonnance initiale du spécialiste même si elle date de plus d'1 an (voir l'onglet prescription)

Mentions sur l'ordonnance

  • timbre de l'officine
  • numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
  • date d'exécution
  • dans le cadre de la substitution générique, nom du médicament délivré lorsqu'il diffère de celui prescrit, nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui prescrit
  • quantité délivrée

Transcriptions ou enregistrement

  • nom et spécialité du prescripteur ayant établi la prescription initiale
  • nom et adresse du prescripteur
  • nom et adresse du patient
  • date de délivrance
  • dénomination du médicament
  • quantité délivrée
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