STEQEYMA 90mg SOL INJ SER PRE B/1
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Identité
| Substance active : | ustékinumab |
|---|---|
| Code CIP/ACL : | 3400930302255 |
| Conditionnement : | Boîte de 1 seringue préremplie de 1 ml de solution injectable avec protège-aiguille |
| Disponibilité : | En ville |
| Laboratoire : |
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
Tél.: 01 71 25 27 00 |
| Conservation : |
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) |
| Liste : | Liste 1 |
| Groupe biologique similaire : |
Prescription
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné.
Le prescripteur veille à la continuité du traitement selon les indications thérapeutiques mentionnées dans chaque AMM des spécialités.
Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
- aux spécialistes et services PÉDIATRIE
- aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Médicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge
Psoriasis en plaques chez l'adulte
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA).
Rhumatisme psoriasique (RP)
Seul ou en association avec le méthotrexate dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Maladie de Crohn de l'adulte
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
Psoriasis en plaques de la population pédiatrique
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)
Mentions de substitution
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien :
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
Le dispensateur veille à la continuité du traitement selon les indications thérapeutiques mentionnées dans chaque AMM des spécialités. Un échange entre le pharmacien et le patient peut être nécessaire pour garantir une substitution sécurisée en lien avec sa pathologie,
Les indications thérapeutiques de l'AMM de STELARA et de ses biosimilaires peuvent différer, notamment pour la maladie de Crohn pédiatrique et pour la rectocolite hémorragique. La substitution n'est possible que dans le périmètre de l'AMM de la spécialité délivrée.
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
- si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
- si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance initiale de médicaments, de produits et de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Identique à la prescription initiale (voir l'onglet première délivrance)
Mentions de substitution
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien :
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
Le dispensateur veille à la continuité du traitement selon les indications thérapeutiques mentionnées dans chaque AMM des spécialités. Un échange entre le pharmacien et le patient peut être nécessaire pour garantir une substitution sécurisée en lien avec sa pathologie,
Les indications thérapeutiques de l'AMM de STELARA et de ses biosimilaires peuvent différer, notamment pour la maladie de Crohn pédiatrique et pour la rectocolite hémorragique. La substitution n'est possible que dans le périmètre de l'AMM de la spécialité délivrée.
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
- si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement délivré
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
- si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 10/11/2025 portant modification + fiche d'information thérapeutique (JORF du 14/11/2025)
- Publication au journal officiel
- arrêté du 10/04/2026 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du... (JORF du 14/04/2026)
