VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE 500mg CPR PELL SEC LP B/30
Programme de prévention de la grossesse (PPG)
Pour les enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et les femmes enceintes : Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie. Le formulaire d’accord de soins doit être présenté lors de chaque délivrance.
Pour les hommes, pas de restriction des modalités de prescription / délivrance.
Identité
| Substance active : | sel de sodium et d'acide valproïque |
|---|---|
| Code CIP/ACL : | 3400936966284 |
| Conditionnement : | Boite de 30 comprimés pelliculés sécables à libération prolongée |
| Disponibilité : | En ville |
| Laboratoire : |
Teva Sante
Tél.: 01 55 91 78 00 |
| Liste : | Liste 2 |
| Groupe générique : |
Prescription
Prescription réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- aux spécialistes et services PÉDIATRIE
Surveillance pendant le traitement
Pour les enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, la prescription initiale nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins de la patiente. Dans le formulaire d’accord de soins le neurologue ou pédiatre et la patiente attestent notamment de l’utilisation d’une contraception efficace.
La délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que cet accord de soins a été recueilli.
Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu’il existe des raisons incontestables indiquant qu’il n’y a aucun risque de grossesse.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
- Pour les enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et les femmes enceintes : Ordonnance établie par un spécialiste (voir l'onglet prescription) + formulaire d’accord de soins.
Le pharmacien doit s’assurer lors de chaque dispensation de valproate que la carte patiente, dorénavant présente dans la boîte, est comprise par les patientes. Les patientes sont informées de ne pas arrêter d’elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elles envisagent ou suspectent une grossesse. Le pharmacien s’assure que la patiente, et/ou son représentant a/ont reçu la brochure d’information qui lui est destinée.
- Pour les hommes, il n'y a pas de restriction des modalités de prescription / délivrance.
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- dans le cadre de la substitution générique, nom du médicament délivré lorsqu'il diffère de celui prescrit, nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui prescrit
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Renouvellement
Support de prescription
- Pour les enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et les femmes enceintes : Ordonnance de renouvellement établie par tout prescripteur + Présentation simultanée de l'ordonnance initiale du spécialiste (voir l'onglet prescription) et de l’accord de soins datant de moins d’un an.
Le pharmacien doit s’assurer que la carte patiente est donnée lors de chaque dispensation de valproate et que les patientes comprennent son contenu. Les patientes sont informées de ne pas arrêter d’elles-mêmes le traitement par valproate et de contacter immédiatement un médecin spécialiste si elles envisagent ou suspectent une grossesse. Le pharmacien s’assure que la patiente, et/ou son représentant a/ont reçu la brochure d’information qui lui est destinée.
- Pour les hommes, il n'y a pas de restriction des modalités de prescription / délivrance.
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- dans le cadre de la substitution générique, nom du médicament délivré lorsqu'il diffère de celui prescrit, nombre d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit si ce nombre diffère pour le médicament délivré de celui prescrit
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom et spécialité du prescripteur ayant établi la prescription initiale
- nom et adresse du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 03/09/2014 portant modification du libellé (JORF du 10/09/2014)
- Répertoire des médicaments génériques
- décision du 15/10/2014 portant modification (JORF du 09/12/2014)
- Dossier ANSM : Valproate et grossesse
- Mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) - Valproate et dérivés
- Dossier thématique - Les programmes de prévention des grossesses (tableau de synthèse)
- Valproate et dérivés : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception (03/08/2023)
Autres documents
- Feuillet destiné aux pharmaciens (17/12/2021) (250,13 kB)
- Formulaire annuel d’accord de soins destiné aux filles et aux femmes en âge d’avoir des enfants traitées par les spécialités à base de valproate : Dépakine®, Dépakine Chrono®, Micropakine®, Dépakote® ou Dépamide® ou génériques (17/12/2021) (150,33 kB)
- European Medicines Agency (EMA) - List of medicines under additional monitoring
