L'ANSM informe que, suite à la survenue d'un nouveau cas d'hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l'utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l'Agence européenne des médicaments de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l'attente des conclusions, l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l'Europe.

L’ANSM recommande aux pharmaciens :

• d'orienter les patientes présentant une prescription d’ESMYA vers leur médecin pour envisager une alternative
• d'informer les patientes du risque hépatique et des signes qui doivent les conduire à consulter leur médecin ainsi que de les alerter sur le fait que ces signes peuvent survenir dans les semaines suivant l'arrêt du traitement.

Un rappel de lots va être organisé dans les prochains jours par le laboratoire.
Une lettre d'information est par ailleurs adressée à l'ensemble des professionnels de santé concernés.