Sont classés dans cette catégorie les médicaments dont les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de mise en œuvre du traitement, en raison de la spécificité de la pathologie et des caractéristiques pharmacologiques du médicament, de son degré d’innovation, ou d’un autre motif de santé publique.
L’administration d’un médicament à prescription réservée à des médecins spécialistes s’effectue en ambulatoire, sauf s’il est également classé dans la catégorie médicament réservé à l’usage hospitalier. Dans ce cas, son administration est réalisée dans le cadre d’une hospitalisation.
Néanmoins, pendant tout ou partie du traitement, le médicament peut être administré, au cours des actes de soins ou de diagnostic effectués sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, si les autorisations de mise sur le marché (AMM), temporaire d'utilisation (ATU) ou d'importation (AI) le prévoient.