HYRIMOZ 80mg SOL INJ STYLO PRE B/3
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Identité
| Substance active : | adalimumab |
|---|---|
| Code CIP/ACL : | 3400930279458 |
| Conditionnement : | Boîte de 3 stylos préremplis de 0,8 ml de solution injectable |
| Disponibilité : | En ville |
| Laboratoire : |
Sandoz
Tél.: 01 49 64 48 00 |
| Conservation : |
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) |
| Liste : | Liste 1 |
| Groupe biologique similaire : |
Prescription
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné.
Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
- aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
- aux spécialistes et services PÉDIATRIE
- aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Médicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge :
Polyarthrite rhumatoïde (adulte)
En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré qu'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Psoriasis en plaques (adulte)
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
Hidrosadénite suppurée (adulte)
Traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée.
Maladie de Crohn
- adulte : traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré ;
- enfant et adolescent : traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique
- adulte : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ;
- enfant et adolescent : traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite
- adulte : traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée ;
- enfant et adolescent : en association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
- Le pharmacien ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d'injection supérieur au médicament prescrit.
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
- si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
- si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance initiale de médicaments, de produits et de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Identique à la prescription initiale (voir l'onglet première délivrance)
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
- Le pharmacien ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d'injection supérieur au médicament prescrit.
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
- si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement délivré
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
- si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 05/12/2023 portant inscription + fiche d'information thérapeutique (JORF du 12/12/2023)
- Publication au journal officiel
- arrêté du 20/02/2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du... (JORF du 27/02/2025)
