BINOCRIT 8000UI/0,8ml SOL INJ SER PRE B/6
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle ou à prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient
Identité
| Substance active : | époétine alfa |
|---|---|
| Code CIP/ACL : | 3400938216318 |
| Conditionnement : | Boîte de 6 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable |
| Disponibilité : | En ville |
| Laboratoire : |
Sandoz
Tél.: 01 49 64 48 00 |
| Conservation : |
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C) |
| Liste : | Liste 1 |
| Groupe biologique similaire : |
Prescription
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière
1 anMédicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge :
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant :
- traitement de l'anémie secondaire à une insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale ;
- traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés.
Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple, état cardiovasculaire, anémie pré-existante au début de la chimiothérapie).
Binocrit peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. S'il est utilisé dans cette indication, les bénéfices doivent être évalués au regard des risques d'événements thromboemboliques signalés. Le traitement doit être administré exclusivement chez les patients présentant une anémie modérée (taux d'hémoglobine (Hb) de 10-13 g/dL (6,2-8,1 mmol/L), sans carence en fer), si les procédures d'épargne sanguine ne sont pas disponibles ou pas suffisantes lorsque l'intervention majeure non urgente prévue nécessite un volume important de sang (4 unités sanguines ou plus chez la femme, 5 unités ou plus chez l'homme).
Binocrit peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles.
L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, Hb de 10-13 g/dL ou 6,2-8,1 mmol/L) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées de 900 à 1 800 mL.
Les Bonnes Pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.
Binocrit est indiqué pour le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine ≤ 10 g/dL) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/mL).
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie à l'hôpital par tout prescripteur ou par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
- si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé effectué la prescription ou la prescription initiale
- nom et adresse du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
- si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance hospitalière établie par tout prescripteur ou du volet 1 de l'ordonnance émanant d’un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile de médicaments ou de produits d'exception indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception à 4 volets établie par tout prescripteur et présentation simultanée de la PIH datant de moins d'1 an ou d’une prescription émanant d’un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
- si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement délivré
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé effectué la prescription ou la prescription initiale
- nom et adresse du prescripteur ayant effectué la prescription ou la prescription initiale
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
- si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 28/05/2020 portant extension d'indication et fiche d'information thérapeutique (JORF du 03/06/2020)
- Publication au journal officiel
- arrêté du 20/02/2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du... (JORF du 27/02/2025)
