ENBREL 10mg PDR ET SOLV, SOL INJ POUR USAGE PEDIATRIQUE B/4
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Identité
| Substance active : | étanercept |
|---|---|
| Code CIP/ACL : | 3400921676327 |
| Conditionnement : | Boîte de 4 flacons de poudre + 4 seringues préremplies de solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique + 4 aiguilles + 4 adaptateurs pour flacon + 8 tampons alcoolisés |
| Disponibilité : | En ville |
| Laboratoire : |
Pfizer
Tél.: 01 58 07 34 40 |
| Conservation : |
A conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C) |
| Liste : | Liste 1 |
| Groupe biologique similaire : |
Prescription
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné.
Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes
- en dermatologie
- en médecine interne
- en pédiatrie
- en rhumatologie
Médicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge :
Arthrite juvénile idiopathique
Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
ENBREL n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Psoriasis en plaques de l'enfant :
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
- si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
- si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance initiale de médicaments, de produits et de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Identique à la prescription initiale (voir l'onglet première délivrance)
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
- si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement délivré
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
- si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 16/05/2023 portant inscription + fiche d'information thérapeutique (JORF du 23/05/2023)
- Publication au journal officiel
- arrêté du 20/02/2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du... (JORF du 27/02/2025)
