NORDITROPINE SIMPLEXX 10mg/1,5ml SOL INJ CART B/1
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription initiale réservée à certains spécialistes
NSFP - Arrêt de commercialisation : janvier 2021
Identité
Substance active : | somatropine |
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Code CIP/ACL : | 3400935308917 |
Conditionnement : | Boîte de 1 cartouche de 1,5 ml de solution injectable |
Disponibilité : | En ville |
Laboratoire : |
Novo Nordisk
Tél.: 01 41 97 66 00 |
Conservation : |
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) |
Liste : | Liste 1 |
Prescription
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière
1 anPrescription réservée à certains médecins spécialistes
- en endocrinologie
- en maladies métaboliques
- en pédiatrie
Médicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge :
Chez l’enfant :
- Retard de croissance lié à un déficit somatotrope ;
- Retard de croissance chez les filles atteintes d’une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) ;
- Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique ;
- Retard de croissance (taille actuelle ≤ − 3 DS et taille parentale ajustée < – 1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < – 2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
- Chez les enfants atteints du syndrome de Noonan avec un retard de croissance défini par une taille actuelle < - 2 SDS.
Chez l’adulte :
- Déficit important en hormone de croissance en rapport avec un syndrome hypothalamo-hypophysaire connu (avec au moins un autre déficit hormonal à l’exception du déficit en prolactine) mis en évidence lors de deux épreuves dynamiques après instauration d’une substitution hormonale adéquate de tout déficit hormonal. Le déficit en hormone de croissance détecté dès l’enfance doit être reconfirmé par deux épreuves dynamiques. L’hypoglycémie insulinique est l’épreuve dynamique de choix. Lorsque l’hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-rhGH est recommandée. Le test à l’arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle de l’hypoglycémie insulinique.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé dont émane la PIH
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception à 4 volets établie par tout prescripteur et présentation simultanée de la PIH datant de moins d'1 an
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé et nom et spécialité du prescripteur dont émane la PIH
- nom et adresse du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 02/05/2013 fiche d'information thérapeutique (JORF du 08/05/2013)
- arrêté du 26/03/2012 portant modification du libellé (JORF du 30/03/2012)
- arrêté du 11/05/2016 fiche d'information thérapeutique (JORF du 13/05/2016)
- arrêté du 11/03/2021 portant extension d'indication et fiche d'information thérapeutique (JORF du 19/03/2021)