Ordre national des pharmaciens

Médicaments à dispensation particulière à l'officine

Retour aux résultats Date de mise à jour : 02/11/2022

NUCALA 100mg PDR SOL INJ FL/1

PIH Renouvellement de la prescription réservé à certains médecins spécialistes EXC
En bref

Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription réservée à certains spécialistes

Identité

Substance active : mépolizumab
Code CIP/ACL : 3400930038352
Conditionnement : Flacon de poudre pour solution injectable
Disponibilité : En ville
Laboratoire : Laboratoire Glaxosmithkline
Tél.: 01 39 17 80 00
Conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Ne pas congeler

Liste : Liste 1

Prescription

Durée de validité de la prescription initiale hospitalière

1 an

Prescription réservée à certains médecins spécialistes

  • en allergologie
  • en dermatologie
  • en hématologie
  • en médecine interne
  • en oto-rhino-laryngologie
  • en pédiatrie
  • en pneumologie

Médicament d'exception

Indications ouvrant droit à prise en charge :

Asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte :
NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, répondant aux critères suivants :
- un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µL dans les douze derniers mois ; et
- au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
- ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.

Asthme sévère à éosinophiles chez l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus :
NUCALA est indiqué en traitement additionnel dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants :
- un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300/µL dans les douze derniers mois ; et
- au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ;
- ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.

Polypose naso-sinusienne :
NUCALA est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et la chirurgie.

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite :
NUCALA est indiqué chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.

Syndrome hyperéosinophilique :
NUCALA est indiqué, en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.
En outre, la prise en charge des spécialités, dans cette indication, est subordonnée à des décisions d'instauration et d'arrêt de traitement par NUCALA® prises après proposition documentée issue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire au sein du réseau national de spécialistes impliqués dans le diagnostic et la prise en charge des syndromes hyperéosinophiliques (centre de référence des syndromes hyperéosinophiliques - CEREO).

Durée maximale de prescription

1 an

Première délivrance

Support de prescription

Ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)

Délai de présentation de l'ordonnance

3 mois

Durée de traitement délivrable

4 semaines ou 30 jours

Mentions sur l'ordonnance

  • timbre de l'officine sur les 4 volets
  • numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
  • date d'exécution
  • quantité délivrée

Transcriptions ou enregistrement

  • nom de l'établissement ou du service de santé dont émane la PIH
  • nom, adresse et spécialité du prescripteur
  • nom et adresse du patient
  • date de délivrance
  • dénomination du médicament
  • quantité délivrée

Archives

Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.

Renouvellement

Support de prescription

Renouvellement de la délivrance

Présentation du volet 1 de l'ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements

Renouvellement de la prescription

Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie en ville par certains spécialistes (voir l'onglet prescription) et présentation simultanée de la PIH datant de moins de 1 an

Mentions sur l'ordonnance

  • timbre de l'officine
  • numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
  • date d'exécution
  • quantité délivrée

Transcriptions ou enregistrement

  • nom de l'établissement ou du service de santé et nom et spécialité du prescripteur dont émane la PIH
  • nom, adresse et spécialité du prescripteur
  • nom et adresse du patient
  • date de délivrance
  • dénomination du médicament
  • quantités délivrées

Archives

Si renouvellement de la prescription

Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.

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