ROACTEMRA 162mg SOL INJ SER PRE 0,9ml B/4
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle, à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement
Identité
| Substance active : | tocilizumab |
|---|---|
| Code CIP/ACL : | 3400927824845 |
| Conditionnement : | Boite de 4 seringues préremplie de 0,9 ml de solution injectable |
| Disponibilité : | En ville |
| Laboratoire : |
Roche
Tél.: 01 47 61 40 00 |
| Conservation : |
Conserver le flacon au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. |
| Liste : | Liste 1 |
| Groupe biologique similaire : |
Prescription
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière
1 anPrescription réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
- aux spécialistes et services PÉDIATRIE
- aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Surveillance pendant le traitement
Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Médicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge :
- En association au méthotrexate (MTX) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
- ROACTEMRA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG) en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
- en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
- chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré́, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…),
- ROACTEMRA en association au méthotrexate, traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée
- ROACTEMRA est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate (MTX) ou lorsque le traitement par MTX est inadapté, ou en association au MTX.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé dont émane la PIH
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie en ville par certains spécialistes (voir l'onglet prescription) et présentation simultanée de la PIH datant de moins de 1 an
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé et nom et spécialité du prescripteur dont émane la PIH
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantités délivrées
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 27/04/2015 portant inscription (JORF du 30/04/2015)
- arrêté du 01/07/2019 portant extension d'indication et fiche d'information thérapeutique (JORF du 04/07/2019)
