10/01/2011
Pharmacovigilance accrue pour la Vigabatrine
Des modifications importantes du résumé des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments contenant de la vigabatrine ont été apportées par le laboratoire SANOFI AVENTIS en accord avec l'AFSSAPS et l'EMA.. Les spécialités concernées sont le Sabril 500mg cp pel et le Sabril 500mg granulés pour suspension buvable, destinés aux traitements des épilepsies partielles résistantes ou des spasmes infantiles.
Des cas d'anomalies cérébrales à l'IRM ainsi que des mouvements anormaux incluant dystonie, dyskinésie et hypertonie ont été mentionnés chez des patients traités pour spasmes infantiles.
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient. Une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement peut être envisagé.
Dans un tel contexte, il est recommandé d’être vigilant vis à vis de l’apparition de tels effets indésirables chez les patients recevant de fortes doses de vigabatrine.
La pharmacovilange liée à cette spécialité doit faire l’objet d’une attention particulière.
