En dépit des mesures mises en place pour améliorer le bon usage des médicaments composés d’isotrétinoïne, le nombre de grossesses, chez des femmes traitées exposant les enfants à naître à des risques de malformations graves, reste élevé. Des troubles psychiatriques continuent également d'être rapportés  avec ces médicaments.

L’ANSM réunira début 2021 des représentants des professionnels de santé et des patients pour discuter d'actions à mettre en œuvre afin de poursuivre et de renforcer la réduction des risques liés à la prise de ces médicaments.

Dans cette attente, l'ANSM demande aux professionnels de santé concernés (dermatologues, médecins généralistes et pharmaciens d’officine) ainsi qu’aux patients, et en particulier aux filles et femmes en âge d'avoir des enfants, de respecter les règles d'utilisation de ces médicaments qui ne peuvent être prescrits qu’en dernière intention.

Pour rappel : L’isotrétinoïne ne doit jamais être pris pendant la grossesse, même pendant de courtes périodes. Son utilisation chez les filles et les femmes en âge d’avoir des enfants doit respecter les conditions définies dans le Programme de Prévention des Grossesses à savoir : 

• la mise en place d’une contraception au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l’arrêt du traitement.
• la réalisation des tests de grossesse  avant l’initiation du traitement, puis mensuellement dans les 3 jours précédant la consultation, puis 1 mois après l’arrêt du traitement.
• la prise de connaissance par la patiente du risque tératogène de l’isotrétinoïne et la signature de l’accord de soin
• la remise en main propre de la brochure d’information destinée aux patient(e)s, du courrier de liaison et de la carte patiente
• une prescription et délivrance  limitée à 30 jours et conditionnée par la présentation de carte patiente, la mise en place d’une contraception et la négativité du test de grossesse.

Les informations pour la prescription et la délivrance de ces médicaments sont disponibles dans le guide à destination des médecins et dans celui à destination des pharmaciens.