GILENYA 0,5mg GELULE B/28
Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle, à prescription réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière pendant le traitement
Identité
| Substance active : | chlorhydrate de fingolimod |
|---|---|
| Code CIP/ACL : | 3400941778766 |
| Conditionnement : | Boîte de 28 gélules |
| Disponibilité : | En ville et à l'hôpital |
| Laboratoire : |
Novartis Pharma SAS
Tél.: 01 55 47 60 00 |
| Conservation : |
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C |
| Liste : | Liste 1 |
| Groupe générique : |
FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 0,5 mg - GILENYA 0,5 mg, gélule |
Prescription
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière
1 anPrescription réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Surveillance pendant le traitement
Surveillance particulière effectuée par le médecin selon les modalités prévues par l’AMM.
Pas de mention spécifique portée sur l’ordonnance conditionnant la dispensation du médicament par le pharmacien.
Médicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge :
GILENYA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants :
- patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques
ou
- patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
La première administration doit être effectuée en milieu hospitalier.
Support de prescription
Ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé dont émane la PIH
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie en ville par certains spécialistes (voir l'onglet prescription) et présentation simultanée de la PIH datant de moins de 1 an
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé et nom et spécialité du prescripteur dont émane la PIH
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantités délivrées
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste de rétrocession
- arrêté du 13/12/2011 ajout spécialité (JORF du 16/12/2011)
- arrêté du 30/09/2019 ajout spécialité (JORF du 03/10/2019)
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 05/12/2011 portant inscription + fiche d'information thérapeutique (JORF du 09/12/2011)
- arrêté du 02/08/2019 portant extension d'indication et fiche d'information thérapeutique (JORF du 22/08/2019)
- arrêté du 20/12/2019 fiche d'information thérapeutique (JORF du 14/01/2020)
