BENEPALI 25mg SOL INJ SER PRE B/4
Médicament d'exception à prescription réservée à certains spécialistes.
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
Identité
| Substance active : | étanercept |
|---|---|
| Code CIP/ACL : | 3400930092675 |
| Conditionnement : | Boîte de 4 seringues préremplies de 0,51 ml de solution injectable |
| Disponibilité : | En ville |
| Laboratoire : |
Biogen France SAS
Tél.: 08 00 84 16 64 |
| Conservation : |
A conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C) |
| Liste : | Liste 1 |
| Groupe biologique similaire : |
Prescription
Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit.
Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné.
Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
Prescription réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
- aux spécialistes et services PÉDIATRIE
- aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
Médicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge :
Rhumatologie adultes
Polyarthrite rhumatoïde : BENEPALI en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le MTX (sauf contre-indication). BENEPALI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
Rhumatisme psoriasique : Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Spondylarthrite axiale
Spondylarthrite ankylosante : Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondylarthrite axiale non radiographique : Traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique, en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens.
Rhumatologie enfants
Arthrite juvénile idiopathique : Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
Dermatologie adultes
Psoriasis en plaques : Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et ;
- une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Dermatologie enfants
Psoriasis en plaques :
Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
- si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement dispensé
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
- si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance initiale de médicaments, de produits et de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Identique à la prescription initiale (voir l'onglet première délivrance)
Substitution autorisée dans le groupe biologique similaire sauf mention expresse et justifiée du prescripteur tenant à la situation médicale du patient.
En cas de substitution, le pharmacien:
- Informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée.
- Informe le prescripteur quant au médicament dispensé.
- Procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques.
- Assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
Pour ces médicaments :
- Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients.
- A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant.
- Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
- Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
- si substitution, inscription sur l’ordonnance du nom du médicament effectivement délivré
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
- si substitution, numéro de lot par tous moyens adaptés
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 25/10/2017 portant inscription + fiche d'information thérapeutique (JORF du 24/11/2017)
- Publication au journal officiel
- arrêté du 20/02/2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du... (JORF du 27/02/2025)
