Depuis le 1er juillet 2021, l’accès dérogatoire aux médicaments a évolué afin notamment de simplifier les procédures et d'accélérer les délais d’accès aux traitements.

Au titre de l’accès compassionnel aux médicaments, l’ANSM peut établir un cadre de prescription hors AMM afin de sécuriser son utilisation à condition :

• qu'il existe un besoin thérapeutique
• et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.

Ce Cadre de Prescription Compassionnelle (CPC) remplace la recommandation temporaire d’utilisation (RTU).

NB: Les spécialités en cours de RTU ont basculé automatiquement vers le nouveau système

Les protocoles et suivi des patients 

Le CPC est établi à l'initiative de l’ANSM ou à la demande du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale pour une durée de trois ans renouvelable.

Il est assorti d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l'efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d'utilisation du médicament (notamment ses conditions de prescription/délivrance) ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament sous CPC.

Les CPC sont publiés sur le site de l’ANSM.

Seules les CPC des médicaments pouvant être dispensés dans les officines de ville sont référencés sur notre site