Conditions de délivrance

Règle générale de dispensation : la PUI autorisée à la rétrocession

La dispensation des médicaments sous CPC ne peut être effectuée que par la PUI, au titre de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités et/ou au titre de la liste des médicaments en rétrocession.

Même si les conditions précédentes ne sont pas remplies, un médicament est réputé inscrit sur la liste des médicaments rétrocédables dès lors qu'il est prescrit dans l'indication du CPC.

Dispensation dérogatoire en officine de ville : les conditions

Les médicaments sous CPC et inscrits sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux peuvent être dispensés à l’officine si les conditions suivantes sont réunies :

1° Le recueil des données requises, le cas échéant, par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ne requiert pas l'intervention d'une PUI ;

2° Aucune contrainte de dispensation ou d'administration ne justifie que le médicament soit dispensé exclusivement par une PUI ;

3° La spécialité ne présente pas un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie.

Si ces conditions sont réunies, cette dérogation est accordée et formalisée par une décision ministérielle conjointe de la santé et de la sécurité sociale, et ce pour une durée limitée.

En résumé :

• Les médicaments sous CPC sont principalement dispensés par les PUI autorisées à la rétrocession (Carte interactive interrégionale des établissements autorisés à la rétrocession, Resomedit).
• La dispensation par une officine de ville est une exception qui nécessite impérativement un arrêté ministériel d'autorisation.

La délivrance en officine d'un médicament dans le cadre de son AMM n'implique pas nécessairement sa possible dispensation à l’officine dans le cadre d'un CPC ; exemple Protopic 0,1%® peut être dispensé à l’officine dans le cadre de son AMM (cf fiche meddispar) mais pas dans l’indication du CPC qui n’est dispensé que par une PUI.

Information actuelle sur les médicaments sous CPC

A date de publication de cette synthèse réglementaire, aucun médicament sous l’actuel régime du CPC ne bénéficie de l'exception de dispensation à l’officine susmentionnée. Seuls les CPC relevant de l'ancien dispositif des Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), et dont la délivrance en pharmacie d'officine reste autorisée sont répertoriés sur Meddispar (liste disponible ICI).

Vous pouvez également consulter le référentiel du ministère de la santé.

Dispensation dérogatoire en officine de ville : les modalités

Lorsqu'un arrêté ministériel autorise à titre dérogatoire la dispensation en officine d'un médicament dans le cadre de prescription compassionnelle (CPC), l'ordonnance doit obligatoirement, en plus des mentions obligatoires classiques, comporter la formule "Prescription au titre d'un accès compassionnel en dehors du cadre d'une autorisation de mise sur le marché”.

L’analyse pharmaceutique se fait au regard du protocole de CPC (prescripteur habilité, posologie, durée maximale de prescription etc) publié sur le site de l’ANSM.

Les médicaments sont pris en charge par l'assurance maladie selon les mêmes critères de prix et de taux qu’une prescription conforme à l’AMM.