Critères

Certains médicaments dits de "médication officinale" peuvent être mis à disposition du public en "libre accès" dans les pharmacies d’officine.

Le directeur général de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) fixe la liste de ces médicaments qui est publiée sur le site internet de l'agence. Elle est régulièrement mise à jour selon les demandes faites par les industriels. 
Il peut, par décision motivée, refuser d'inscrire, de suspendre ou de supprimer l'inscription d’un médicament sur la liste des médicaments de médication officinale pour tout motif de santé publique.

Comment un médicament peut-il être éligible au libre accès ?

L’initiative de la demande d’inscription d’un médicament au “libre accès” revient aux titulaires de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à la personne ayant procédé à l’enregistrement pour les médicaments traditionnels à base de plantes.

Le médicament ne doit pas être remboursable par l’assurance maladie.

4 critères :

1. La spécialité n’est pas soumise à une prescription obligatoire ;
2. Les indications thérapeutiques, la durée de traitement et les informations figurant dans la notice permettent leur utilisation, avec le conseil particulier du pharmacien d'officine sans qu'une prescription médicale n'ait été établie ;
3. Le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise est adapté à la posologie et à la durée de traitement recommandées dans la notice ;
4. L'autorisation de mise sur le marché ou la décision d'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restriction en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.

Quelles sont les catégories de médicaments concernées ?

Le "libre accès" comporte 3 catégories de médicaments :

• Médicaments allopathiques ;
• Médicaments à base de plantes ;
• Médicaments homéopathiques.

Quelles situations cliniques sont concernées ?

Pour les médicaments allopathiques, une liste des indications, pathologies et situations cliniques reconnues comme adaptées à un usage en Prescription médicale facultative (PMF) a été établie comprenant les catégories suivantes :

• Troubles cutanés ;
• Troubles oculaires ;
• Troubles gastro-intestinaux ;
• Troubles de la sphère oto-rhino-laryngologique (ORL) ;
• Troubles des voies aériennes supérieures ;
• Troubles buccodentaires ;
• Troubles gynécologiques ;
• Troubles d’origine circulatoire ;
• Troubles rhumatologiques ;
• Autres : douleur, addiction, troubles du sommeil, asthénie

Pour les médicaments à base de plantes, les indications retenues correspondent aux indications existantes dans les cahiers de l’Afssaps N°3 : Médicaments à base de plantes (1997), à une nouvelle indication et aux indications existantes dans les monographies adoptées et publiées par le Comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) au sein de l’Agence européenne du médicament (EMEA).