06/02/2012
Gilenya® (fingolimod) : renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise
A titre de précaution, en raison des incertitudes qui pèsent sur les causes de plusieurs décès de patients traités par Gilenya®, l’Afssaps renforce les conditions d’instauration du traitement et de surveillance de la fonction cardiaque, et recommande de façon immédiate :
- De pratiquer un électrocardiogramme avant la première administration
- De respecter strictement l’administration en établissement de santé pour la première dose et de surveiller le patient pendant 24 heures
- D’alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise…)
Par ailleurs, une réévaluation du rapport bénéfices/risques de Gilenya® par l’agence européenne du médicament (EMA) est en cours.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez.
