NORDITROPINE FLEXPRO 10mg/1,5ml SOL INJ STYLO B/1




Médicament d'exception à prescription initiale hospitalière annuelle et à prescription initiale réservée à certains spécialistes
Identité
Substance active : | somatropine |
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Code CIP/ACL : | 3400930179567 |
Conditionnement : | Boîte de 1 cartouche de 1,5 ml de solution injectable en stylo prérempli |
Disponibilité : | En ville |
Laboratoire : |
Novo Nordisk
Tél.: 01 41 97 66 00 |
Conservation : |
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) |
Liste : | Liste 1 |
Prescription
Durée de validité de la prescription initiale hospitalière
1 anPrescription réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
- aux spécialistes et services MALADIES MÉTABOLIQUES
- aux spécialistes et services PÉDIATRIE
Médicament d'exception
Indications ouvrant droit à prise en charge :
- Enfants :
- Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
- Retard de croissance chez les filles présentant une dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner).
- Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
- Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille parentale ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à -2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
- Chez les enfants atteints du syndrome de Noonan avec un retard de croissance défini par une taille actuelle < - 2 SDS.
- Adultes :
- Déficit somatotrope acquis dans l'enfance : Une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance. Aucun test n'est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intra-crânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d'IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) est < -2 DS au moins quatre semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance. Chez tous les autres patients, un dosage d'IGF-I et un test dynamique de stimulation à l'hormone de croissance sont exigés.
- Déficit somatotrope acquis à l'âge adulte : Déficit somatotrope important dans le cadre d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d'une irradiation intra-crânienne ou d'une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d'une épreuve dynamique après instauration d'une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal. Chez l'adulte, l'hypoglycémie insulinique est l'épreuve dynamique de choix. Lorsque l'hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée. Le test à l'arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l'hypoglycémie insulinique.
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie par certains spécialistes (voir l'onglet prescription)
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé dont émane la PIH
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Archives
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
Renouvellement
Support de prescription
Renouvellement de la délivrance
Présentation du volet 1 de l'ordonnance hospitalière de médicaments, de produits ou de prestations d'exception du spécialiste indiquant le nombre de renouvellements
Renouvellement de la prescription
Ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d'exception à 4 volets établie en ville par tout prescripteur et présentation simultanée de la PIH datant de moins de 1 an
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom de l'établissement ou du service de santé et nom et spécialité du prescripteur dont émane la PIH
- nom et adresse du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Archives
Si renouvellement de la prescription
Conservation conseillée pendant 3 ans du 4ème volet de l'ordonnance d'exception au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies.
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 13/11/2019 portant inscription + fiche d'information thérapeutique (JORF du 19/11/2019)
- arrêté du 20/12/2019 portant modification (JORF du 08/01/2020)
- arrêté du 11/03/2021 portant extension d'indication et fiche d'information thérapeutique (JORF du 19/03/2021)