PRALUENT 300mg SOL INJ STYLO PRE B/1
Médicament d'exception à prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
Depuis le 15 décembre 2020, la prise en charge par l’assurance maladie est soumise à une demande d’accord préalable (DAP) et la prescription n’est plus effectuée sur une ordonnance d’exception.
Identité
Substance active : | alirocumab |
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Code CIP/ACL : | 3400930215616 |
Conditionnement : | Boite de 1 stylo prérempli de 2 ml solution injectable |
Disponibilité : | En ville |
Laboratoire : |
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Tél.: 08 00 39 40 00 |
Conservation : |
À conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). |
Liste : | Liste 1 |
Prescription
Prescription réservée à certains médecins spécialistes
- aux spécialistes et services MEDECINE VASCULAIRE
- médecins compétents en nutrition
- aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
- aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
- aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
- aux spécialistes et services MÉDECINE INTERNE
- aux spécialistes et services NEUROLOGIE
Médicament d'exception
Demande d’accord préalable (DAP) à l’assurance maladie effectuée par le prescripteur pour la prise en charge du médicament.
En cas d’accord de prise en charge du service médical (en ligne ou par formulaire papier), la prescription issue du téléservice ainsi que le volet 3 du formulaire DAP valent formulaire de médicament d’exception.
En cas de refus de prise en charge, le prescripteur est tenu de porter sur l’ordonnance la mention “non remboursable”.
Indications ouvrant droit à prise en charge :
-
chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), à très haut risque cardiovasculaire, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant un traitement par LDL-aphérèse :
– en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
– ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe.
-
chez les patients adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent de SCA récent (1) (prévention secondaire) et qui ne sont pas contrôlés (LDL-c ≥ 0,7 g/L) malgré un traitement hypolipémiant optimisé :
– en association à un traitement hypolipémiant optimisé ;
– ou en monothérapie en cas de contre-indication ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe
Durée maximale de prescription
1 anPremière délivrance
Support de prescription
Prescriptions initiales annuelles de spécialistes (voir onglet Prescription)
Deux supports de prescription possibles qui valent formulaire de médicament d’exception :
- Prescription issue du téléservice mentionnant l’accord de prise en charge
- Ou volet 3 du formulaire papier de demande d’accord préalable + attestation de prise en charge du service médical de l’assurance maladie
Délai de présentation de l'ordonnance
3 mois
Durée de traitement délivrable
4 semaines ou 30 jours
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine sur les 4 volets
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom, adresse et spécialité du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
Renouvellement
Support de prescription
- Renouvellement de la délivrance
Prescriptions initiales annuelles de spécialistes (voir onglet prescription)
Présentation d’une prescription issue du téléservice mentionnant l’accord de prise en charge ou du volet 3 du formulaire papier de demande d’accord préalable + attestation de prise en charge du service médical de l’assurance maladie indiquant le nombre de renouvellements.
- Renouvellement de la prescription
Renouvellements de prescription établie par tout prescripteur
Présentation d’une prescription issue du téléservice mentionnant l’accord de prise en charge Ou du volet 3 du formulaire papier de demande d’accord préalable + attestation de prise en charge du service médical de l’assurance maladie et présentation simultanée de la prescription initiale du spécialiste datant de moins d'1 an.
Mentions sur l'ordonnance
- timbre de l'officine
- numéro d'enregistrement à l'ordonnancier
- date d'exécution
- quantité délivrée
Transcriptions ou enregistrement
- nom et spécialité du prescripteur ayant établi la prescription initiale
- nom et adresse du prescripteur
- nom et adresse du patient
- date de délivrance
- dénomination du médicament
- quantité délivrée
En lien
- Liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
- arrêté du 06/07/2021 portant inscription + fiche d'information thérapeutique (JORF du 08/07/2021)
- arrêté du 26/07/2022 portant extension d'indication et fiche d'information thérapeutique (JORF du 29/08/2022)
- arrêté du 24/10/2022 fiche d'information thérapeutique (JORF du 03/11/2022)
- Publication au journal officiel
- arrêté du 08/12/2020 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité PRALUENT® (alirocumab) (JORF du 10/12/2020)
- arrêté du 03/10/2022 relatif à la procédure d'accord préalable pour bénéficier de la prise en charge de la spécialité PRALUENT® (alirocumab) (JORF du 14/10/2022)