16/11/2022
Acétate de nomégestrol et de chlormadinone et méningiome : des mesures dans l’ensemble de l’Europe pour limiter le risque
La Commission européenne a demandé aux Etats membres de l’Union européenne de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de nomégestrol et chlormadinone, à la suite de la réévaluation de leur bénéfice/risque conformément à l’avis rendu par l’Agence européenne des médicaments :
- Les médicaments contenant de l’acétate de chlormadinone (5 à 10 mg/comprimé) ou de l’acétate de nomégestrol (5 mg/comprimé) sont indiqués uniquement lorsque les autres traitements sont inadaptés. Avec ces médicaments, le risque de développer un méningiome augmente avec la dose et la durée d’utilisation du traitement. Celui-ci doit, par conséquent, être limité à la dose minimale efficace et à la durée la plus courte possible.
- Les médicaments contenant de l’acétate de chlormadinone ou de l’acétate de nomégestrol, y compris en association à un estrogène et à faibles doses, sont contre-indiqués chez les patientes présentant un méningiome ou un antécédent de méningiome.
- Les patientes doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, notamment une surveillance par imagerie cérébrale pour les médicaments contenant 5 à 10 mg d’acétate de chlormadinone par comprimé ou 5 mg d’acétate de nomégestrol par comprimé.
- Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par l’un de ces médicaments, le traitement doit être arrêté définitivement et ne plus jamais être prescrit à la patiente (contre-indication).
Les recommandations de suivi que l'ANSM a émises dès janvier 2021 restent inchangées pour les patientes traitées en France par Lutényl (acétate de chlormadinone) et Lutéran (acétate de nomégestrol).
Il en va de même des conditions de prescription et de délivrance : lorsque le traitement par ces médicaments est poursuivi au-delà d’un an, une attestation annuelle d’information doit obligatoirement être signée par la patiente et son médecin prescripteur et la dispensation de ces médicaments est possible uniquement sur présentation d’une copie de cette attestation.
