08/12/2023
RAPPEL DES CONDITIONS DE DISPENSATION DE L'ISOTRETINOINE VOIE ORALE
En raison d'un haut potentiel tératogène, les médicaments à base d'isotrétinoïne destinés à la voie orale sont soumis depuis longtemps à des conditions de prescription et de délivrance très strictes chez les femmes en âge de procréer. Malgré ces mesures restrictives et la diffusion régulière d'informations par l'ANSM, le nombre de grossesses sous isotrétinoïne reste constant depuis 10 ans.
Dans ce contexte, nous voulons vous rappeler les modalités de dispensation de ces médicaments et le rôle essentiel qu'a le pharmacien d'officine dans leur bon usage.
L'ensemble de ces médicaments sont référencés dans notre site.
L'isotrétinoïne par voie orale est soumise à prescription restreinte pour tous les patients :
- La prescription initiale est réservée aux dermatologues. Pour la poursuite du traitement, le renouvellement de la prescription peut être effectué par tout médecin. Dans ce cas, la ou le patient doivent présenter concomitamment la prescription initiale du spécialiste au pharmacien.
- Le médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement qui est effectuée par le médecin (risques de tératogénicité, de troubles psychiatriques, de troubles lipidiques et d’augmentation des transaminases et d’hépatite )
Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de prévention de la grossesse) :
- La prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété
- La prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente
- La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription
- La délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :
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Lors de la première prescription : - Signature de l'accord de soins et de contraception. - Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois. - Evaluation du niveau de compréhension de la patiente. - Date du test de grossesse (hCG plasmatiques)
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Lors des prescriptions suivantes : - Poursuite d'une contraception efficace - Evaluation du niveau de compréhension de la patiente. - Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
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En pratique, vous ne devez délivrer ces traitements qu’après avoir vérifié les informations suivantes :
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Durée de prescription /délivrance
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La prescription et la délivrance doivent être limitées à 30 jours de traitement afin d’assurer un suivi régulier, incluant la réalisation des tests de grossesse et la surveillance clinique et biologique par le médecin.
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Délivrance
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La délivrance doit se faire au plus tard 7 jours après la prescription. Vous devez compléter la carte-patiente en indiquant le nom de la spécialité délivrée, la date de délivrance et en apposant votre cachet.
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Test de grossesse négatif
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Avant chaque délivrance, vous devez vérifier la négativité du test de grossesse mentionnée sur la carte-patiente dans les 10 jours précédant la dispensation.
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Contraception efficace et continue
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Vous devez vérifier que la patiente utilise au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l’efficacité ne dépend pas de l’observance de l’utilisatrice telle que dispositif intra-utérin ou implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires correctement utilisées (si leur efficacité dépend de l’utilisatrice/eur telles que contraceptif oral et préservatif). Une contraception efficace est nécessaire 1 mois avant le début du traitement et doit être poursuivie pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l’arrêt du traitement.
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Source : Guide du pharmacien diffusé par les laboratoires commercialisant des médicaments à base de rétinoïdes oraux, sous l’autorité de l’ANSM.
Consultez également l'ensemble des mesures additionnelles de réduction du risque validées par l’ANSM et diffusées par le(s) laboratoire(s) exploitant(s) le(s) médicament(s) à base d'isotretinoïne (guide pharmacien, formulaire d'accord de soins, carte patiente, brochure d'information des patients ...).
